- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04090619
Frekvence kachexie u ambulantních onkologických pacientů a psychická zátěž u pacientů a jejich primárních pečovatelů
Frekvence kachexie u ambulantních onkologických pacientů a psychická zátěž jak u pacientů, tak u jejich primárních pečovatelů, kteří jsou doporučeni do ambulance podpůrné péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Odhadnout podíl pacientů s rakovinovou kachexií, jak je definováno různými kritérii, včetně Evropské společnosti klinické výživy a metabolismu (ESPEN) a také Mezinárodního konsensuálního kritéria (ICC), ve skupině ambulantních pacientů s pokročilým karcinomem, kteří jsou odkázáni na kliniku podpůrné péče na University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadnout podíl pacientů s komplikacemi anorexií (Apetite Score Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] [= 3] & Funkční hodnocení anorexie terapie-anorexie/kachexie dotazník subškály [FAACT-A/CS] =< 37); a podíl pacientů, kteří mají jak anorexii, tak rakovinovou kachexii.
II. Zkoumat souvislost mezi příznaky anorexie a/nebo rakovinové kachexie a stupněm úzkosti ze symptomů u pacientů s rakovinou pozorovaných na klinice podpůrné péče, měřeno Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS – celkové skóre), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ), a Funkční hodnocení terapie anorexie-Anorexie/Cachexia Subscale (FAACT-A/CS Questionnaire) a u jejich primárních pečovatelů, ESAS-Caregiver, Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOLC) a Brief Illness Perception (stručný-IPQ) ) dotazník.
III. K objasnění frekvence příznaků nutričního dopadu (NIS), hodnocených pacientem generovaným subjektivním globálním hodnocením (PG-SGA-SF), a změn ve složení těla (Inbody 770 Bio-Impedance Machine), které zažívají pacienti s pokročilou rakovinou.
IV. Vyhodnotit pacientovo vnímání tělesného obrazu, Body Image Scale (BIS), ve vztahu k jeho změně hmotnosti a fyzického vzhledu v důsledku kachexie u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
V. Zhodnotit vnímání potřeby nutriční podpory u onkologických pacientů na klinice podpůrné péče.
OBRYS:
Účastníci během 30 minut vyplní 8 dotazníků týkajících se chuti k jídlu, kvality života, příznaků, anamnézy úbytku hmotnosti, stavu výživy, tělesného obrazu a nutriční podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rony Dev
- Telefonní číslo: 713-792-6085
- E-mail: rdev@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s určeným primárním pečovatelem s alespoň 1 návštěvou ambulantní kliniky podpůrné péče v MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Pacient s jakýmkoli typem pokročilého karcinomu (definovaného jako lokálně recidivující nebo metastatický u solidních karcinomů) a jako první relaps u hematologických malignit (leukémie, lymfom a myelom)
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez určeného primárního pečovatele
- Pacienti s komplikacemi deliria (Memorial Delirium Assessment Scale >= 7/30)
- Pacienti s metastázami v mozku
- Pacienti a jejich pečovatelé, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pozorovací (dotazníky)
Účastníci během 30 minut vyplní 8 dotazníků týkajících se chuti k jídlu, kvality života, příznaků, anamnézy úbytku hmotnosti, stavu výživy, tělesného obrazu a nutriční podpory.
|
Vyplňte dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rakovina kachexie
Časové okno: Den 1
|
Posouzeno Evropskou společností pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) zahrnuje index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,5 (povinné) nebo kombinované zjištění neúmyslného úbytku hmotnosti (povinné) a alespoň jeden buď snížený BMI nebo nízký index beztukové hmotnosti (FFMI) nebo International Consensus Criteria (ICC) definovaná jako ztráta hmotnosti kachexie větší než 5 % za období 6 měsíců nebo ztráta hmotnosti větší než 2 % vykazující vyčerpání podle aktuální tělesné hmotnosti a výšky za neurčitý časový bod.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční hodnocení terapie anorexie – anorexie/kachexie subškálový dotazník (FAACT-A/CS)
Časové okno: Den 1
|
Pro posouzení snížené chuti k jídlu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, nižší skóre ukazuje na snížení chuti k jídlu.
|
Den 1
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pro hodnocení deprese a úzkosti
Časové okno: Den 1
|
Ověřený nástroj se skládá ze 14 položek ohodnocených od 0 do 3 s celkovým skóre 0 až 21.
Bude použito hraniční skóre 8 z 21.
|
Den 1
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Časové okno: Den 1
|
Edmonton Symptom Assessment Scale ESAS je ověřený nástroj pro pravidelné hodnocení symptomů.
Stupňování závažnosti symptomů pacienta od „ne“ 0 po „nejhorší symptom“ 10 za posledních 24 hodin.
|
Den 1
|
Caregiver Quality of Life-Cancer Questionnaire (CQOLC) Dotazník
Časové okno: Den 1
|
Caregiver Quality of Life-Cancer CQOLC je 35-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí kvalitu života pečovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 140, přičemž vyšší skóre odráží lepší pohodu.
|
Den 1
|
Skóre krátkého dotazníku vnímání nemoci (IPQ).
Časové okno: Den 1
|
Dotazník vnímání nemoci IPQ je validovaná sebe-reportáž k posouzení vnímání pacientovy nemoci.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10. Vyšší skóre odráží hrozivý pohled na nemoc.
|
Den 1
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA-SF)
Časové okno: Den 1
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení PG-SGA-SF je nástroj používaný k měření rizik podvýživy.
Vypočítá se celkové skóre 4 políček, vyšší skóre znamená pro pacienty vyšší riziko rozvoje úbytku hmotnosti.
|
Den 1
|
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: Den 1
|
Body Image Scale BIS je validovaná 10-položková stupnice používaná k hodnocení změn tělesného obrazu u pacientů s rakovinou.
Každá položka je zodpovězena buď „vůbec ne“, „trochu“, „docela málo“ nebo „velmi mnoho“, přičemž skóre je 0 až 3. Vyšší skóre značí nespokojenost s tělesným obrazem.
|
Den 1
|
Vnímání potřeby nutriční podpory
Časové okno: Den 1
|
je průzkum 3 otázek, které popisují názory pacientů na nutriční podporu.
A hodnotí vnímání potřeby intervence v oblasti výživy a intervencí pro snížení hmotnosti.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rony Dev, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Tělesná hmotnost
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Změny tělesné hmotnosti
- Ztráta váhy
- Hubenost
- Novotvary
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Opakování
- Kachexie
Další identifikační čísla studie
- 2019-0203 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04590 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie