- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04090619
Frequenza della cachessia nei pazienti oncologici ambulatoriali e carico psicologico nei pazienti e nei loro caregiver primari
Frequenza della cachessia nei pazienti oncologici ambulatoriali e carico psicologico sia nei pazienti che nei loro caregiver primari che vengono indirizzati a una clinica ambulatoriale di terapia di supporto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Stimare la proporzione di pazienti con cachessia da cancro, come definito da vari criteri tra cui la Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN) e un Criterio Internazionale di Consenso (ICC), in un gruppo di pazienti ambulatoriali con cancro avanzato che sono indirizzati a una clinica di terapia di supporto presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas (UTMDACC).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Stimare la proporzione di pazienti con complicanze anoressia (Appetite Score Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] [>= 3] & Functional Assessment of Anorexia Therapy-Anorexia/Cachexia Subscale Questionnaire [FAACT-A/CS] =< 37); e la proporzione di pazienti che hanno sia anoressia che cachessia da cancro.
II. Per esaminare l'associazione tra i sintomi dell'anoressia e/o della cachessia da cancro e il grado di disagio dei sintomi nei pazienti oncologici visti in una clinica di terapia di supporto, come misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS - punteggio totale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ) e la sottoscala di valutazione funzionale della terapia dell'anoressia-anoressia/cachessia (questionario FAACT-A/CS) e nei loro caregiver primari, ESAS-caregiver, caregiver quality of life-cancro (CQOLC) e Brief Illness Perception (Brief-IPQ ) questionario.
III. Per chiarire la frequenza dei sintomi di impatto nutrizionale (NIS), valutati da una valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA-SF) e le alterazioni nella composizione corporea (Inbody 770 Bio-Impedance Machine) sperimentate da pazienti con cancro avanzato.
IV. Per valutare la percezione dell'immagine corporea del paziente, Body Image Scale (BIS), in relazione al loro cambiamento di peso e aspetto fisico dovuto alla cachessia nei pazienti con cancro avanzato.
V. Valutare la percezione del bisogno di supporto nutrizionale nei pazienti oncologici visti in una clinica di terapia di supporto.
CONTORNO:
I partecipanti completano 8 questionari su appetito, qualità della vita, sintomi, storia di perdita di peso, stato nutrizionale, immagine corporea e supporto nutrizionale in 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rony Dev
- Numero di telefono: 713-792-6085
- Email: rdev@mdanderson.org
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con caregiver primario designato con almeno 1 visita alla clinica ambulatoriale di terapia di supporto presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC)
- Paziente con qualsiasi tipo di tumore avanzato (definito localmente ricorrente o metastatico per tumori solidi) e in prima recidiva per neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma e mieloma)
Criteri di esclusione:
- Paziente senza un caregiver primario identificato
- Pazienti con complicanze del delirium (Memorial Delirium Assessment Scale >= 7/30)
- Pazienti con metastasi cerebrali
- Pazienti e loro caregiver che non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazionale (questionari)
I partecipanti completano 8 questionari su appetito, qualità della vita, sintomi, storia di perdita di peso, stato nutrizionale, immagine corporea e supporto nutrizionale in 30 minuti.
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Questionari completi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cachessia da cancro
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutato dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) include un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 (obbligatorio) o un riscontro combinato di perdita di peso involontaria (obbligatorio) e almeno un BMI ridotto o un basso indice di massa magra (FFMI) o International Consensus Criteria (ICC) definito come cachessia perdita di peso superiore al 5% in un periodo di 6 mesi o perdita di peso superiore al 2% che mostra deplezione in base al peso corporeo e all'altezza correnti in un periodo di tempo indefinito.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale del questionario sulla sottoscala della terapia dell'anoressia-anoressia/cachessia (FAACT-A/CS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per la valutazione della diminuzione dell'appetito.
Il punteggio totale varia da 0 a 48, i punteggi più bassi indicano una diminuzione dell'appetito.
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Giorno 1
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per la valutazione della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Uno strumento validato è composto da 14 item con punteggio da 0 a 3 per un punteggio totale da 0 a 21.
Verrà utilizzato un punteggio limite di 8 su 21.
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Giorno 1
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Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Edmonton Symptom Assessment Scale ESAS è uno strumento convalidato per la valutazione regolare del disagio dei sintomi.
Classificazione della gravità dei sintomi del paziente da "no" 0 a "peggior sintomo" 10 nelle ultime 24 ore.
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Giorno 1
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Questionario Caregiver Quality of Life-Cancro (CQOLC).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Caregiver Quality of Life-Cancer CQOLC è uno strumento specifico per il cancro di 35 elementi che valuta la qualità della vita del caregiver.
Intervallo di punteggio da 0 a 140, con punteggi più alti per riflettere un migliore benessere.
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Giorno 1
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Punteggio del breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Illness Perception Questionnaire IPQ è un self-report convalidato per valutare le percezioni della malattia del paziente.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10, un punteggio più alto riflette una visione minacciosa della malattia.
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Giorno 1
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La valutazione globale soggettiva generata dal paziente PG-SGA-SF è uno strumento utilizzato per misurare i rischi di malnutrizione.
Viene calcolato il punteggio totale di 4 caselle, un punteggio più alto pone i pazienti a un rischio maggiore di sviluppare la perdita di peso.
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Giorno 1
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Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Body Image Scale BIS è una scala convalidata di 10 elementi utilizzata per valutare i cambiamenti dell'immagine corporea nei pazienti oncologici.
Ad ogni item si risponde "per niente", "poco", "abbastanza" o "molto", con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano insoddisfazione dell'immagine corporea.
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Giorno 1
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Percezione del bisogno di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 1
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è un sondaggio di 3 domande per descrivere le opinioni dei pazienti sul supporto nutrizionale.
E valuta la percezione della necessità di interventi in materia di nutrizione e interventi per la perdita di peso.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rony Dev, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Peso corporeo
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Cambiamenti di peso corporeo
- Perdita di peso
- Magrezza
- Neoplasie
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Ricorrenza
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0203 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04590 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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