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Frequenza della cachessia nei pazienti oncologici ambulatoriali e carico psicologico nei pazienti e nei loro caregiver primari

10 gennaio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Frequenza della cachessia nei pazienti oncologici ambulatoriali e carico psicologico sia nei pazienti che nei loro caregiver primari che vengono indirizzati a una clinica ambulatoriale di terapia di supporto

Questo studio studia la frequenza della cachessia nei pazienti oncologici ambulatoriali e il carico psicologico nei pazienti e nei loro caregiver primari che vengono indirizzati a una clinica ambulatoriale di terapia di supporto. Studiare la frequenza con cui si verifica la perdita di appetito e/o la perdita di peso involontaria (cachessia) nei pazienti visitati nella clinica di terapia di supporto può aiutare i ricercatori a sviluppare nuovi modi per ridurre lo stress nei pazienti che soffrono di perdita di appetito e perdita di peso, nonché nei loro caregiver familiari .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare la proporzione di pazienti con cachessia da cancro, come definito da vari criteri tra cui la Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN) e un Criterio Internazionale di Consenso (ICC), in un gruppo di pazienti ambulatoriali con cancro avanzato che sono indirizzati a una clinica di terapia di supporto presso l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas (UTMDACC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la proporzione di pazienti con complicanze anoressia (Appetite Score Edmonton Symptom Assessment Scale [ESAS] [>= 3] & Functional Assessment of Anorexia Therapy-Anorexia/Cachexia Subscale Questionnaire [FAACT-A/CS] =< 37); e la proporzione di pazienti che hanno sia anoressia che cachessia da cancro.

II. Per esaminare l'associazione tra i sintomi dell'anoressia e/o della cachessia da cancro e il grado di disagio dei sintomi nei pazienti oncologici visti in una clinica di terapia di supporto, come misurato dalla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS - punteggio totale), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ) e la sottoscala di valutazione funzionale della terapia dell'anoressia-anoressia/cachessia (questionario FAACT-A/CS) e nei loro caregiver primari, ESAS-caregiver, caregiver quality of life-cancro (CQOLC) e Brief Illness Perception (Brief-IPQ ) questionario.

III. Per chiarire la frequenza dei sintomi di impatto nutrizionale (NIS), valutati da una valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA-SF) e le alterazioni nella composizione corporea (Inbody 770 Bio-Impedance Machine) sperimentate da pazienti con cancro avanzato.

IV. Per valutare la percezione dell'immagine corporea del paziente, Body Image Scale (BIS), in relazione al loro cambiamento di peso e aspetto fisico dovuto alla cachessia nei pazienti con cancro avanzato.

V. Valutare la percezione del bisogno di supporto nutrizionale nei pazienti oncologici visti in una clinica di terapia di supporto.

CONTORNO:

I partecipanti completano 8 questionari su appetito, qualità della vita, sintomi, storia di perdita di peso, stato nutrizionale, immagine corporea e supporto nutrizionale in 30 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato o neoplasie ematologiche recidivanti e il loro caregiver primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con caregiver primario designato con almeno 1 visita alla clinica ambulatoriale di terapia di supporto presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Paziente con qualsiasi tipo di tumore avanzato (definito localmente ricorrente o metastatico per tumori solidi) e in prima recidiva per neoplasie ematologiche (leucemia, linfoma e mieloma)

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza un caregiver primario identificato
  • Pazienti con complicanze del delirium (Memorial Delirium Assessment Scale >= 7/30)
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti e loro caregiver che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (questionari)
I partecipanti completano 8 questionari su appetito, qualità della vita, sintomi, storia di perdita di peso, stato nutrizionale, immagine corporea e supporto nutrizionale in 30 minuti.
Questionari completi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cachessia da cancro
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutato dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) include un indice di massa corporea (BMI) < 18,5 (obbligatorio) o un riscontro combinato di perdita di peso involontaria (obbligatorio) e almeno un BMI ridotto o un basso indice di massa magra (FFMI) o International Consensus Criteria (ICC) definito come cachessia perdita di peso superiore al 5% in un periodo di 6 mesi o perdita di peso superiore al 2% che mostra deplezione in base al peso corporeo e all'altezza correnti in un periodo di tempo indefinito.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale del questionario sulla sottoscala della terapia dell'anoressia-anoressia/cachessia (FAACT-A/CS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per la valutazione della diminuzione dell'appetito. Il punteggio totale varia da 0 a 48, i punteggi più bassi indicano una diminuzione dell'appetito.
Giorno 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per la valutazione della depressione e dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 1
Uno strumento validato è composto da 14 item con punteggio da 0 a 3 per un punteggio totale da 0 a 21. Verrà utilizzato un punteggio limite di 8 su 21.
Giorno 1
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Edmonton Symptom Assessment Scale ESAS è uno strumento convalidato per la valutazione regolare del disagio dei sintomi. Classificazione della gravità dei sintomi del paziente da "no" 0 a "peggior sintomo" 10 nelle ultime 24 ore.
Giorno 1
Questionario Caregiver Quality of Life-Cancro (CQOLC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Caregiver Quality of Life-Cancer CQOLC è uno strumento specifico per il cancro di 35 elementi che valuta la qualità della vita del caregiver. Intervallo di punteggio da 0 a 140, con punteggi più alti per riflettere un migliore benessere.
Giorno 1
Punteggio del breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ).
Lasso di tempo: Giorno 1
Illness Perception Questionnaire IPQ è un self-report convalidato per valutare le percezioni della malattia del paziente. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10, un punteggio più alto riflette una visione minacciosa della malattia.
Giorno 1
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente PG-SGA-SF è uno strumento utilizzato per misurare i rischi di malnutrizione. Viene calcolato il punteggio totale di 4 caselle, un punteggio più alto pone i pazienti a un rischio maggiore di sviluppare la perdita di peso.
Giorno 1
Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Body Image Scale BIS è una scala convalidata di 10 elementi utilizzata per valutare i cambiamenti dell'immagine corporea nei pazienti oncologici. Ad ogni item si risponde "per niente", "poco", "abbastanza" o "molto", con un punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano insoddisfazione dell'immagine corporea.
Giorno 1
Percezione del bisogno di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 1
è un sondaggio di 3 domande per descrivere le opinioni dei pazienti sul supporto nutrizionale. E valuta la percezione della necessità di interventi in materia di nutrizione e interventi per la perdita di peso.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rony Dev, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

3
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