日本の高齢者におけるグラクソスミスクライン（GSK）呼吸器合胞体ウイルスRSV候補ワクチンの安全性と免疫応答をテストする研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 初回接種時の年齢が60～80歳の男性または女性。
• 対象者が主にセルフケアと日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティとの自由な混合、または最小限の支援を提供する介護施設での在留資格を持つ対象者は、登録することができます。
• 日系人（4 人の日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本語を話すことができると定義されます）。
• -スクリーニング要件を満たす被験者。

除外基準:

医学的状態

• -治験責任医師の判断でIM注射が安全でなくなる病状。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• 重篤または不安定な慢性疾患。 糖尿病、高血圧、心臓病などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した状態の患者は、この研究に参加することが許可されています。
• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
• -神経障害または発作の病歴。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、病歴、身体検査または検査室スクリーニング検査に基づいて研究者が決定したもの。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
• 5年以内のリンパ増殖性疾患および悪性腫瘍。
• スクリーニング時：血液学パラメーター（全血球数[赤血球、WBC]、白血球分画[リンパ球、好中球、好酸球]、血小板数またはヘモグロビンレベル）および/または生化学パラメーター（クレアチニン、血中尿素窒素または肝臓）酵素 [ALT または AST]) が検査室の正常範囲外にある場合。

前/併用療法

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
• 最初の投与の30日前に開始し、研究ワクチン投与の最後の投与の30日後に終了する期間における研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。各研究ワクチン接種の14日前から30日後まで。
• -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
• -MPL、QS-21、および/またはMF59を含むワクチンの既知の以前の投与。
• -Shingrixとして販売されているGSKの帯状ヘルペスワクチンまたはアジュバントを添加した組換え水痘帯状疱疹ウイルスエンベロープgEサブユニットワクチン[HZ / su]の計画投与 研究ワクチンの2回目の投与後180日以内。
• -最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で連続14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (≥ 20 mg/日、または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中いつでも別の臨床研究に同時に参加しており、被験者が治験中または非治験のワクチン/製品（医薬品または装置）に曝露された、または曝露される予定である。

その他の除外

• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされた。
• 体格指数が 40 kg/m^2 を超える。
• -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• 寝たきりの被験者。