Une étude visant à tester l'innocuité et la réponse immunitaire du vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial de GlaxoSmithKline (GSK) chez les personnes âgées japonaises

Critère d'intégration:

• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Homme ou femme âgé de 60 à 80 ans inclus au moment de la première vaccination.
• Les sujets dont le statut de résidence permet de se mêler librement à la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le sujet est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne, peuvent être inscrits.
• Origine ethnique japonaise (définie comme étant né au Japon avec quatre grands-parents japonais et capable de parler japonais).
• Sujet satisfaisant aux exigences de sélection.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection IM dangereuse.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
• Hypersensibilité au latex.
• Maladie chronique grave ou instable. Les patients souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, comme le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, sont autorisés à participer à cette étude.
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
• Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
• Trouble lymphoprolifératif et malignité dans les 5 ans.
• Au dépistage : Paramètres hématologiques (numération globulaire complète [globules rouges, GB], numération différentielle des globules blancs [lymphocytes, neutrophiles et éosinophiles], numération plaquettaire ou taux d'hémoglobine) et/ou paramètres biochimiques (créatinine, azote uréique du sang ou foie enzymes [ALT ou AST]) en dehors des plages normales de laboratoire, à moins que les anomalies de laboratoire ne soient considérées comme non cliniquement significatives par l'investigateur.

Traitement antérieur/concomitant

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration/administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à à 14 jours avant ou à partir de 30 jours après chaque vaccination à l'étude.
• Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
• Administration antérieure connue d'un vaccin contenant du MPL, du QS-21 et/ou du MF59.
• Administration planifiée du vaccin contre le zona de GSK commercialisé sous le nom de Shingrix ou d'un vaccin à sous-unité gE d'enveloppe du virus varicelle-zona recombinant avec adjuvant [HZ/su] dans les 180 jours suivant la deuxième dose du vaccin à l'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (≥ 20 mg/jour, ou équivalent). Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).

Autres exclusions

• Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le sujet potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
• Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m^2.
• Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets alités.