GlaxoSmithKline(GSK) 호흡기 세포융합 바이러스 RSV 후보 백신의 안전성과 일본 고령자의 면역 반응을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 1차 접종 당시 60세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
• 일반 지역 사회와 자유롭게 섞일 수 있는 거주 자격이 있거나 최소한의 지원을 제공하는 생활 보조 시설에서 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동을 담당하는 대상자는 등록할 수 있습니다.
• 일본 민족(4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됨).
• 심사요건을 만족하는 피험자.

제외 기준:

건강 상태

• 연구자의 판단에 따라 IM 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 라텍스에 과민증.
• 심각하거나 불안정한 만성 질환. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료가 있거나 없는 만성 안정 상태의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력, 신체 검사 또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정함).
• 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
• 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
• 5년 이내의 림프 증식성 장애 및 악성 종양.
• 스크리닝 시: 혈액학적 매개변수(완전 혈구 수[적혈구, WBC], 백혈구 감별 수[림프구, 호중구 및 호산구], 혈소판 수 또는 헤모글로빈 수치) 및/또는 생화학 매개변수(크레아티닌, 혈액 요소 질소 또는 간 효소[ALT 또는 AST]) 검사자가 실험실 이상이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 정상 실험실 범위를 벗어납니다.

사전/동시 요법

• 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 계획된 투여/첫 번째 투여 전 30일부터 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 각 연구 백신 접종 전 14일 또는 후 30일.
• RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
• MPL, QS-21 및/또는 MF59를 포함하는 백신의 알려진 이전 투여.
• 연구 백신의 두 번째 접종 후 180일 이내에 Shingrix로 시판되는 GSK의 대상포진 백신 또는 보조 재조합 수두 대상포진 바이러스 엔벨로프 gE 서브유닛 백신[HZ/su]의 계획된 투여.
• 1차 접종 전 6개월부터 시작하여 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상 연속으로 정의)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(≥ 20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 투여.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.

이전/동시 임상 연구 경험

• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(제약 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.

기타 제외

• 잠재적인 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
• 체질량 지수가 40kg/m^2 이상입니다.
• 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 금지하는 장소로 계획된 이동.
• 침대에 누워있는 주제.