Uno studio per testare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino candidato al virus respiratorio sinciziale di GlaxoSmithKline (GSK) negli anziani giapponesi

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 60 e gli 80 anni al momento della prima vaccinazione.
• Possono essere arruolati soggetti con status di residenza che consentano la libera commistione con la comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisca un'assistenza minima, tale che il soggetto sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
• Origine etnica giapponese (definita come nata in Giappone con quattro nonni di etnia giapponese e in grado di parlare giapponese).
• Soggetto che soddisfa i requisiti di screening.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione IM.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità al lattice.
• Malattia cronica grave o instabile. I pazienti con condizioni croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio.
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico o test di screening di laboratorio.
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
• - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
• Malattia linfoproliferativa e malignità entro 5 anni.
• Allo screening: parametri ematologici (conta completa dei globuli rossi [globuli rossi, globuli bianchi], conta differenziale dei globuli bianchi [linfociti, neutrofili ed eosinofili], conta piastrinica o livello di emoglobina) e/o parametri biochimici (creatinina, azoto ureico nel sangue o enzimi [ALT o AST]) al di fuori dei normali intervalli di laboratorio, a meno che le anomalie di laboratorio non siano considerate clinicamente significative dallo sperimentatore.

Terapia precedente/concomitante

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o da 30 giorni dopo ogni vaccinazione in studio.
• Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
• Precedente somministrazione nota di un vaccino contenente MPL, QS-21 e/o MF59.
• Somministrazione pianificata del vaccino contro l'herpes zoster di GSK commercializzato come Shingrix o di un vaccino ricombinante adiuvato della subunità gE dell'envelope del virus della varicella zoster [HZ/su] entro 180 giorni dalla seconda dose del vaccino in studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone (≥ 20 mg/die o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).

Altre esclusioni

• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m^2.
• Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
• Soggetti costretti a letto.