Een studie om de veiligheid en immuunrespons van GlaxoSmithKline's (GSK) respiratoir syncytieel virus RSV-kandidaatvaccin te testen bij Japanse oudere volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en met 60 en 80 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen met een verblijfsstatus die vrije menging met de algemene gemeenschap toelaat of in een instelling voor begeleid wonen die minimale hulp biedt, zodat de proefpersoon primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen, kunnen worden ingeschreven.
• Japanse etnische afkomst (gedefinieerd als geboren zijn in Japan met vier etnisch Japanse grootouders en in staat om Japans te spreken).
• Onderwerp voldoet aan de screeningvereisten.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

• Elke medische aandoening die IM-injectie naar het oordeel van de onderzoeker onveilig zou maken.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Ernstige of instabiele chronische ziekte. Patiënten met een chronische stabiele aandoening met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, mogen deelnemen aan dit onderzoek.
• Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
• Lymfoproliferatieve aandoening en maligniteit binnen 5 jaar.
• Bij screening: hematologische parameters (volledig aantal bloedcellen [rode bloedcellen, leukocyten], differentieel aantal witte bloedcellen [lymfocyten, neutrofielen en eosinofielen], aantal bloedplaatjes of hemoglobinegehalte) en/of biochemische parameters (creatinine, bloedureumstikstof of lever enzymen [ALAT of ASAT]) buiten de normale laboratoriumbereiken, tenzij de laboratoriumafwijkingen door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Voorafgaande/gelijktijdige therapie

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van de toediening van het studievaccin, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-influenzavaccins die kunnen worden toegediend tot tot 14 dagen voor of vanaf 30 dagen na elke studievaccinatie.
• Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
• Bekende eerdere toediening van een vaccin dat MPL, QS-21 en/of MF59 bevat.
• Geplande toediening van GSK's Herpes Zoster-vaccin op de markt gebracht als Shingrix of een geadjuveerd recombinant varicella zoster-virusomhulsel gE-subeenheidvaccin [HZ/su] binnen 180 dagen na de tweede dosis van het onderzoeksvaccin.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (≥ 20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.

Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is of niet voor onderzoek.

Andere uitsluitingen

• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht om de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk te maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Body mass index groter dan 40 kg/m^2.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Bedlegerige onderwerpen.