A GlaxoSmithKline (GSK) légúti szincitiális vírus RSV vakcinajelölt biztonságosságának és immunválaszának tesztelésére irányuló tanulmány japán idősebb felnőtteknél
2021. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline
I. fázis, megfigyelő-vak, biztonsági, reaktogenitási és immunogenitási vizsgálat a GSK respiratory Syncytial Virus (RSV) GSK3844766A vakcinájáról 60-80 éves japán alanyokon
A tanulmány célja, hogy értékelje a GSK Biologicals RSV-jelölt vakcina 2 adagjának biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását AS01B adjuvánssal az RSV által okozott alsó légúti betegségek megelőzésére 60-80 éves japán felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
- A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt kapott írásos beleegyezés.
- 60 és 80 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
- Azok az alanyok, akik lakóhelyi státusszal rendelkeznek, és lehetővé teszik az általános közösséggel való szabad keveredést, vagy olyan támogatott életviteli intézményben tartózkodnak, amely minimális segítséget nyújt, így az alany elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi élet tevékenységéért felelős.
- Japán etnikai származás (meghatározása szerint Japánban született négy etnikai japán nagyszülővel, és képes japánul beszélni).
- Az alany megfelel a szűrési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az IM injekciót nem biztonságossá tenné.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Túlérzékenység a latexszel szemben.
- Súlyos vagy instabil krónikus betegség. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vehetnek részt, akiknek krónikus stabil állapota van specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben.
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok alapján állapít meg.
- Hepatomegalia, hasi fájdalom vagy érzékenység a jobb felső negyedben.
- Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
- Limfoproliferatív rendellenesség és rosszindulatú daganat 5 éven belül.
- Szűréskor: hematológiai paraméterek (teljes vérsejtszám [vörösvérsejtek, WBC], fehérvérsejtek differenciálszáma [limfociták, neutrofilek és eozinofilek], vérlemezkeszám vagy hemoglobinszint) és/vagy biokémiai paraméterek (kreatinin, vér karbamid-nitrogén vagy máj). enzimek [ALT vagy AST]) kívül esnek a normál laboratóriumi tartományon, kivéve, ha a laboratóriumi eltéréseket a vizsgáló klinikailag nem tartja jelentősnek.
Előzetes/egyidejű terápia
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati vakcina beadása utolsó dózisa után 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált és alegységes influenza vakcinákat, amelyek beadhatók 14 nappal az egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy 30 nappal azután.
- Korábbi oltás RSV vakcinával.
- MPL-t, QS-21-et és/vagy MF59-et tartalmazó vakcina ismert korábbi beadása.
- A Shingrix néven forgalmazott GSK Herpes Zoster vakcina vagy egy adjuváns rekombináns varicella zoster vírus burok gE alegység vakcina [HZ/su] tervezett beadása a vizsgálati vakcina második adagját követő 180 napon belül.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) az első vakcina adagolása előtt 6 hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont jelent (≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
- Tartós hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt bármikor.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt 3 hónappal kezdődő időszakban, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
Egyéb kizárások
- Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális alany képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket tudjon benyújtani.
- 40 kg/m^2-nél nagyobb testtömeg-index.
- Olyan helyre tervezett költözés, ahol a vizsgálat végéig tilos részt venni a kísérletben.
- Ágyhoz kötött tantárgyak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RSV_PreF3_AS01B csoport
A 60 és 80 év közötti alanyok 2 adag vizsgálati adjuváns RSV_PreF3 vakcinát (GSK3844766A) kaptak az 1. és a 61. napon intramuszkuláris (IM) injekcióval, előnyösen a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
A 60 és 80 év közötti alanyok 2 adag vizsgálati adjuváns RSV_PreF3 vakcinát (GSK3844766A) kaptak az 1. és a 61. napon intramuszkuláris (IM) injekcióval, előnyösen a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A 60 és 80 év közötti egyének 2 adag placebót kaptak kontrollként, az 1. és a 61. napon, IM injekció formájában, előnyösen a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
A 60 és 80 év közötti egyének 2 adag placebót kaptak kontrollként, az 1. és a 61. napon, IM injekció formájában, előnyösen a nem domináns kar deltoid régiójába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi nemkívánatos eseményeket (AE) észlelő alanyok száma az első oltás után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon) az 1. napon beadott első oltási adag után
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért helyi nemkívánatos események a fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármilyen bőrpír/duzzanat (>) 20 milliméternél (mm) nagyobb átmérővel pontozható.
|
7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon) az 1. napon beadott első oltási adag után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a második adag oltás után helyi nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és azt követő 6 napon) a 61. napon beadott második oltási adag után
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező kért helyi nemkívánatos események a fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármilyen bőrpírt/duzzanatot (>) 20 mm-nél (mm) nagyobb átmérővel értékeltünk.
|
7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és azt követő 6 napon) a 61. napon beadott második oltási adag után
|
|
Azok az alanyok, akiknél az első adag oltás után általános nemkívánatos eseményeket észleltek
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon) az 1. napon beadott első oltási adag után
|
Az értékelt kért általános nemkívánatos események a következők voltak: ízületi fájdalom; fáradtság; láz (bármilyen hőmérséklet 38,0 °C-nál nagyobb vagy egyenlő - a hőmérséklet mérésének előnyös helye a szájüreg); gyomor-bélrendszeri tünetek (beleértve az émelygést, hányást, hasmenést és/vagy hasi fájdalmat); fejfájás; izomfájdalom és hidegrázás.
|
7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 6 napon) az 1. napon beadott első oltási adag után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél általános nemkívánatos eseményeket észleltek a második oltás után
Időkeret: 7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és azt követő 6 napon) a 61. napon beadott második oltási adag után
|
A kért, értékelt általános AE-k a következők: ízületi fájdalom; fáradtság; láz (bármilyen hőmérséklet 38,0 °C-nál nagyobb vagy egyenlő - a hőmérséklet mérésének előnyös helye a szájüreg); gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve (hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom); fejfájás; izomfájdalom és hidegrázás.
|
7 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és azt követő 6 napon) a 61. napon beadott második oltási adag után
|
|
Bármilyen oltás után kéretlen AE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egy 30 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon) bármely oltás után (a dózisok között)
|
Kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről a klinikai vizsgálat során felkért mellékhatásokon kívül jelentettek.
Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett, kéretlen mellékhatásként jelentették.
|
Egy 30 napos követési időszak alatt (azaz az oltás napján és az azt követő 29 napon) bármely oltás után (a dózisok között)
|
|
Azon alanyok száma, akik változást mutattak ki a kiindulási értékhez képest a hematológiai és biokémiában a normál laboratóriumi tartományok tekintetében, az első vakcinaadag után az 1. naphoz képest
Időkeret: Az első vakcina adag után 7 nappal (azaz a 8. napnál az 1. napon)
|
A mért hematológiai laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a bazofilek, eozinofilek, eritrociták, hemoglobin, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, fehérvérsejtek.
A biokémiai laboratóriumi paraméterek közé tartozik az alanin-aminotranszferáz [ALT], az aszpartát-aminotranszferáz [AST], a kreatinin, a karbamid-nitrogén és a húgysav.
Az 1. nap (1. vakcinázás előtti dózis = kiindulási érték) és a 8. napi hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredmények összehasonlításakor jelentett kategóriák a következők: <paraméter>-<kiindulási tartomány>-<időzítési tartomány> (pl.
ALT-Belül-Belül).
A tartományok szintje a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti osztályozású.
|
Az első vakcina adag után 7 nappal (azaz a 8. napnál az 1. napon)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a hematológiai és biokémia kiindulási állapotához képest változás történt a normál laboratóriumi tartományok tekintetében, a második vakcinaadag után a 61. naphoz képest
Időkeret: 7 nappal a második vakcinadózis után (azaz a 68. napnál a 61. napon)
|
A mért hematológiai laboratóriumi paraméterek közé tartoznak a bazofilek, eozinofilek, eritrociták, hemoglobin, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék, fehérvérsejtek.
A biokémiai laboratóriumi paraméterek közé tartozik az alanin-aminotranszferáz [ALT], az aszpartát-aminotranszferáz [AST], a kreatinin, a karbamid-nitrogén és a húgysav.
A 61. nap (2. vakcinázás előtti dózis = kiindulási érték) és a 68. napi hematológiai és biokémiai laboratóriumi eredmények összehasonlításakor jelentett kategóriák a következők: <paraméter>-<kiindulási tartomány>-<időzítési tartomány> (pl.
ALT-Belül-Belül).
A tartományok szintje a normál tartományok alatti, azon belüli vagy feletti osztályozású.
|
7 nappal a második vakcinadózis után (azaz a 68. napnál a 61. napon)
|
|
Azok az alanyok száma, akiknél bármilyen 3. fokozatú nem súlyos mellékhatás (kérésre és nem kérésre) szenvedett az első oltás után
Időkeret: Az első oltást követő 30 napos követési időszak alatt (azaz az 1. napon az oltás napján és az azt követő 29 napon)
|
A 3. fokozatú AE minden súlyosnak minősített nemkívánatos esemény, azaz amely megakadályozza a szokásos, mindennapi tevékenységeket.
Felnőtteknél egy ilyen nemkívánatos esemény például megakadályozná a munkahelyen való részvételt, és korrekciós terápia alkalmazását tenné szükségessé.
|
Az első oltást követő 30 napos követési időszak alatt (azaz az 1. napon az oltás napján és az azt követő 29 napon)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármely 3. fokozatú nem súlyos mellékhatás (kérésre és nem kérésre) szenvedett a második oltás után
Időkeret: Egy 30 napos követési időszak alatt (azaz a vakcinázás napján a 61. napon és az azt követő 29. napon) a második vakcinázást követően
|
A 3. fokozatú AE minden súlyosnak minősített nemkívánatos esemény, azaz amely megakadályozza a szokásos, mindennapi tevékenységeket.
Felnőtteknél egy ilyen nemkívánatos esemény például megakadályozná a munkahelyen való részvételt, és korrekciós terápia alkalmazását tenné szükségessé.
|
Egy 30 napos követési időszak alatt (azaz a vakcinázás napján a 61. napon és az azt követő 29. napon) a második vakcinázást követően
|
|
Azon alanyok száma, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a második oltás után legfeljebb 30 nappal
Időkeret: Az 1. naptól a második vakcinázást követő 30. napig (91. nap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy fogyatékosságot/rokkantságot eredményez.
|
Az 1. naptól a második vakcinázást követő 30. napig (91. nap)
|
|
Potenciális immunközvetített betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma legfeljebb 30 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: Az 1. naptól a második vakcinázást követő 30. napig (91. nap)
|
A pIMD-k az AE-k egy részhalmazát jelentik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun etiológiájúak vagy nem.
|
Az 1. naptól a második vakcinázást követő 30. napig (91. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz a vizsgálati vakcina komponensei tekintetében az RSV-A szerotípus elleni antitesttiterek semlegesítése szempontjából
Időkeret: Az oltást megelőzően (1. nap), 30 nappal az 1. adag után (31. nap), a második vakcinázás napján (61. nap) és 30 nappal a 2. adag után (91. nap)
|
Az RSV-A elleni funkcionális antitestek meghatározására szolgáló szerológiai vizsgálatokat neutralizációs vizsgálattal végeztük.
Az anti-RSV-A neutralizáló antitest titereket geometriai átlagtiterként (GMT) adjuk meg, és becsült dózisként fejezzük ki: szérumhígítás, amely 60%-kal csökkenti a jelet a szérum nélküli kontrollhoz képest (ED60).
A vizsgálat határértéke 18 ED60.
|
Az oltást megelőzően (1. nap), 30 nappal az 1. adag után (31. nap), a második vakcinázás napján (61. nap) és 30 nappal a 2. adag után (91. nap)
|
|
Humorális immunválasz a vizsgálati vakcina összetevőire vonatkozóan az RSVPreF3-specifikus immunglobulin G (IgG) antitest-koncentráció tekintetében
Időkeret: Az oltást megelőzően (1. nap), 30 nappal az 1. adag után (31. nap), a második vakcinázás napján (61. nap) és 30 nappal a 2. adag után (91. nap)
|
Az RSVPreF3 elleni összes IgG antitest kimutatása és mennyiségi meghatározása humán szérummintákban egy indirekt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálaton (ELISA) alapul.
Az anti-RSVPreF3 antitest-koncentrációt geometriai átlagkoncentrációban (GMC) adják meg, és ELISA laboratóriumi egységben fejezik ki milliliterenként (ELU/mL).
A vizsgálat határértéke 25 ELU/ml.
|
Az oltást megelőzően (1. nap), 30 nappal az 1. adag után (31. nap), a második vakcinázás napján (61. nap) és 30 nappal a 2. adag után (91. nap)
|
|
Bármilyen SAE-vel rendelkező alanyok száma a követési vizsgálati időszak végén (14. hónap)
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszak végéig (14. hónap)
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, vagy fogyatékosságot/rokkantságot eredményez.
|
Az 1. naptól a követési időszak végéig (14. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akik pIMD-t jelentettek a követési vizsgálati időszak végéig (14. hónap)
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszak végéig (14. hónap)
|
A pIMD-k az AE-k egy alcsoportját képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyeknek lehet autoimmun etiológiája, vagy nem.
|
Az 1. naptól a követési időszak végéig (14. hónap)
|
|
Az RTI megfigyelése során jelentett légúti fertőzéses (RTI) epizódokban szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az RSV szezonban az 1. naptól a 14. hónapig
|
Az RTI esetek számát csoportonként adjuk meg.
A jelentett kategóriák a következők: "RSV+ RTI" (= RTI-epizód RSV-pozitívként tesztelt kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) az értékelő látogatás során vett orr/torok tampon) és "RSV-RTI" (= RTI-epizód RSV-ként tesztelve). qRT-PCR-rel negatívnak bizonyult az értékelő látogatáson vett orr/torok tampon).
|
Az RSV szezonban az 1. naptól a 14. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209699
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .