En undersøgelse for at teste GlaxoSmithKlines (GSK) respiratorisk syncytialvirus RSV-kandidatvaccines sikkerhed og immunrespons hos ældre japanske voksne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 60 og 80 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Emner med bopælsstatus, der tillader fri blanding med det almindelige fællesskab eller i et plejehjem, der yder minimal assistance, således at forsøgspersonen primært er ansvarlig for egenomsorg og daglige aktiviteter, kan tilmeldes.
• Japansk etnisk oprindelse (defineret som at være født i Japan med fire etniske japanske bedsteforældre og i stand til at tale japansk).
• Emne, der opfylder screeningskrav.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre IM-injektion usikker.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
• Overfølsomhed over for latex.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sygdom. Patienter med kroniske stabile tilstande med eller uden specifik behandling, såsom diabetes, hypertension eller hjertesygdom, får lov til at deltage i denne undersøgelse.
• Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
• Lymfoproliferativ lidelse og malignitet inden for 5 år.
• Ved screening: Hæmatologiske parametre (komplet antal blodlegemer [røde blodlegemer, WBC], differentialtal af hvide blodlegemer [lymfocytter, neutrofiler og eosinofiler], antal blodplader eller hæmoglobinniveau) og/eller biokemiske parametre (kreatinin, blodurinstofnitrogen eller lever enzymer [ALT eller AST]) uden for de normale laboratorieområder, medmindre laboratorieabnormiteterne anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccineadministrationen, med undtagelse af inaktiverede og subunit influenzavacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 30 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
• Tidligere vaccination med en RSV-vaccine.
• Kendt tidligere administration af en vaccine indeholdende MPL, QS-21 og/eller MF59.
• Planlagt administration af GSK's Herpes Zoster-vaccine markedsført som Shingrix eller en adjuveret rekombinant varicella zoster-virus kappe gE-underenhedsvaccine [HZ/su] inden for 180 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis. For kortikosteroider vil dette betyde prednison (≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler eller planlagt administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.

Tidligere/Samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/-produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).

Andre undtagelser

• Historik med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efterforskeren vurderer, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Body mass index større end 40 kg/m^2.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
• Sengeliggende emner.