Um estudo para testar a segurança e a resposta imune da vacina candidata do vírus sincicial respiratório RSV da GlaxoSmithKline (GSK) em idosos japoneses

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 60 e 80 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos com status de residência que permitem a mistura livre com a comunidade em geral ou em uma instalação de vida assistida que oferece assistência mínima, de modo que o indivíduo seja o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
• Origem étnica japonesa (definida como tendo nascido no Japão com quatro avós de etnia japonesa e capaz de falar japonês).
• Sujeito que satisfaz os requisitos de triagem.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a injeção IM insegura.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Doença crônica grave ou instável. Pacientes com condições crônicas estáveis ​​com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo.
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
• Doença linfoproliferativa e malignidade em 5 anos.
• Na triagem: Parâmetros hematológicos (hemograma completo [glóbulos vermelhos, leucócitos], contagem diferencial de glóbulos brancos [linfócitos, neutrófilos e eosinófilos], contagem de plaquetas ou nível de hemoglobina) e/ou parâmetros bioquímicos (creatinina, nitrogênio ureico no sangue ou fígado enzimas [ALT ou AST]) fora dos intervalos laboratoriais normais, a menos que as anormalidades laboratoriais sejam consideradas clinicamente não significativas pelo investigador.

Terapia anterior/concomitante

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina do estudo, com exceção das vacinas inativadas e subunidades contra influenza que podem ser administradas até a 14 dias antes ou a partir de 30 dias após cada vacinação do estudo.
• Vacinação anterior com uma vacina RSV.
• Administração prévia conhecida de uma vacina contendo MPL, QS-21 e/ou MF59.
• Administração planejada da vacina Herpes Zoster da GSK comercializada como Shingrix ou uma vacina de subunidade gE do envelope do vírus varicela zoster recombinante adjuvante [HZ/su] dentro de 180 dias após a segunda dose da vacina do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período de 6 meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona (≥ 20 mg/dia ou equivalente). Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.

Experiência anterior/concorrente em estudo clínico

• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).

Outras exclusões

• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Índice de massa corporal superior a 40 kg/m^2.
• Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
• Sujeitos acamados.