Studie k testování bezpečnosti a imunitní reakce kandidáta na vakcínu GlaxoSmithKline (GSK) u starších japonských dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 60 do 80 let včetně v době prvního očkování.
• Mohou být zapsáni subjekty s pobytovým statusem umožňujícím volné mísení s obecnou komunitou nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže subjekt je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
• Japonský etnický původ (definovaný jako narozený v Japonsku se čtyřmi etnickými japonskými prarodiči a schopnými mluvit japonsky).
• Subjekt splňující požadavky na screening.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil IM injekci nebezpečnou.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Přecitlivělost na latex.
• Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění. Této studie se mohou zúčastnit pacienti s chronickými stabilními stavy s nebo bez specifické léčby, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění.
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních screeningových testů.
• Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
• Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
• Lymfoproliferativní porucha a malignita do 5 let.
• Při screeningu: Hematologické parametry (úplný počet krvinek [červené krvinky, WBC], diferenciální počet bílých krvinek [lymfocyty, neutrofily a eozinofily], počet krevních destiček nebo hladina hemoglobinu) a/nebo biochemické parametry (kreatinin, dusík močoviny v krvi nebo játra enzymy [ALT nebo AST]) mimo normální laboratorní rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje laboratorní abnormality za klinicky významné.

Předcházející/souběžná terapie

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce podání studované vakcíny, s výjimkou inaktivovaných a subjednotkových vakcín proti chřipce, které lze podávat až do 14 dnů před nebo od 30 dnů po každé vakcinaci ve studii.
• Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
• Známé předchozí podání vakcíny obsahující MPL, QS-21 a/nebo MF59.
• Plánované podání vakcíny GSK Herpes Zoster prodávané jako Shingrix nebo adjuvované rekombinantní obalové gE podjednotkové vakcíny viru varicella zoster [HZ/su] do 180 dnů po druhé dávce studované vakcíny.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou vakcíny. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison (≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (farmaceutický výrobek nebo zařízení).

Další výluky

• Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m^2.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
• Subjekty upoutané na lůžko.