En studie for å teste GlaxoSmithKlines (GSK) respiratorisk syncytialvirus RSV-kandidatvaksine sin sikkerhet og immunrespons hos japanske eldre voksne

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 60 og 80 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Emner med bostedsstatus som tillater fri blanding med fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at faget er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter, kan bli registrert.
• Japansk etnisk opprinnelse (definert som å ha blitt født i Japan med fire etniske japanske besteforeldre og i stand til å snakke japansk).
• Emne som tilfredsstiller krav til screening.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre IM-injeksjon usikker.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Overfølsomhet for lateks.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom. Pasienter med kroniske stabile tilstander med eller uten spesifikk behandling, som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, får delta i denne studien.
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringene som kreves av studien.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Hepatomegali, øvre høyre kvadrant magesmerter eller ømhet.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
• Lymfoproliferativ lidelse og malignitet innen 5 år.
• Ved screening: Hematologiske parametere (fullstendig blodcelletall [røde blodlegemer, WBC], differensialtall for hvite blodlegemer [lymfocytter, nøytrofiler og eosinofiler], antall blodplater eller hemoglobinnivå) og/eller biokjemiparametere (kreatinin, blodurea nitrogen eller lever enzymer [ALT eller AST]) utenfor de normale laboratorieområdene, med mindre laboratorieavvikene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av studievaksineadministrasjon, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres opp til 14 dager før eller fra 30 dager etter hver studievaksinasjon.
• Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
• Kjent tidligere administrering av en vaksine som inneholder MPL, QS-21 og/eller MF59.
• Planlagt administrering av GSKs Herpes Zoster-vaksine markedsført som Shingrix eller en adjuvant rekombinant varicella zoster-virus konvolutt gE underenhetsvaksine [HZ/su] innen 180 dager etter den andre dosen av studievaksinen.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende). Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).

Andre unntak

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle personen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Kroppsmasseindeks større enn 40 kg/m^2.
• Planlagt flytting til et sted som vil forby deltakelse i utprøvingen frem til studieslutt.
• Sengeliggende emner.