Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna candidata contra el virus sincitial respiratorio RSV de GlaxoSmithKline (GSK) en adultos mayores japoneses

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 60 y 80 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Se pueden inscribir sujetos con un estado de residencia que permita mezclarse libremente con la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinde asistencia mínima, de modo que el sujeto sea el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
• Origen étnico japonés (definido como haber nacido en Japón con cuatro abuelos de etnia japonesa y poder hablar japonés).
• Sujeto que cumple con los requisitos de selección.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección IM.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Hipersensibilidad al látex.
• Enfermedad crónica grave o inestable. Los pacientes con condiciones crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determine el investigador en función de la historia clínica, el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
• Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
• Trastorno linfoproliferativo y malignidad dentro de los 5 años.
• En la selección: Parámetros hematológicos (recuento completo de glóbulos [glóbulos rojos, WBC], recuento diferencial de glóbulos blancos [linfocitos, neutrófilos y eosinófilos], recuento de plaquetas o nivel de hemoglobina) y/o parámetros bioquímicos (creatinina, nitrógeno ureico en sangre o [ALT o AST]) fuera de los rangos normales de laboratorio, a menos que el investigador considere que las anormalidades de laboratorio no son clínicamente significativas.

Terapia previa/concomitante

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la vacuna del estudio, con excepción de las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza que pueden administrarse hasta hasta 14 días antes o desde 30 días después de cada vacunación del estudio.
• Vacunación previa con una vacuna RSV.
• Administración previa conocida de una vacuna que contenga MPL, QS-21 y/o MF59.
• Administración planificada de la vacuna contra el herpes zoster de GSK comercializada como Shingrix o una vacuna de subunidad gE de la envoltura del virus de la varicela zoster recombinante con adyuvante [HZ/su] dentro de los 180 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (≥ 20 mg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).

Otras exclusiones

• Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Índice de masa corporal superior a 40 kg/m^2.
• Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
• Sujetos encamados.