Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Immunantwort des Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) bei älteren japanischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 60 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Personen mit einem Aufenthaltsstatus, der eine freie Vermischung mit der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen ermöglicht, die minimale Unterstützung bietet, so dass die Person hauptsächlich für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist, können eingeschrieben werden.
• Japanische ethnische Herkunft (definiert als in Japan mit vier ethnischen japanischen Großeltern geboren und in der Lage, Japanisch zu sprechen).
• Betreff, der die Screening-Anforderungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die IM-Injektion unsicher machen würde.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Schwere oder instabile chronische Krankheit. Patienten mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, dürfen an dieser Studie teilnehmen.
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labor-Screening-Tests festgestellt.
• Hepatomegalie, Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten.
• Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
• Lymphoproliferative Störung und Malignität innerhalb von 5 Jahren.
• Beim Screening: Hämatologische Parameter (Gesamtblutbild [rote Blutkörperchen, Leukozyten], Differenzbild der weißen Blutkörperchen [Lymphozyten, Neutrophile und Eosinophile], Blutplättchenzahl oder Hämoglobinspiegel) und/oder biochemische Parameter (Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Leber Enzyme [ALT oder AST]) außerhalb der normalen Laborwerte, es sei denn, die Laboranomalien werden vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienimpfstoffs endet, mit Ausnahme von inaktivierten und Influenza-Untereinheiten-Impfstoffen, die verabreicht werden können bis 14 Tage vor oder ab 30 Tage nach jeder Studienimpfung.
• Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
• Bekannte frühere Verabreichung eines Impfstoffs, der MPL, QS-21 und/oder MF59 enthält.
• Geplante Verabreichung des Herpes-Zoster-Impfstoffs von GSK, der als Shingrix vermarktet wird, oder eines adjuvantierten rekombinanten Varicella-Zoster-Virus-Hüllen-gE-Subunit-Impfstoffs [HZ/su] innerhalb von 180 Tagen nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 6 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt. Bei Kortikosteroiden bedeutet dies Prednison (≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (pharmazeutischem Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

• Geschichte des chronischen Alkoholkonsums und / oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler erachtet, um das potenzielle Subjekt unfähig / unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Body-Mass-Index größer als 40 kg/m^2.
• Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
• Bettlägerige Themen.