En studie för att testa GlaxoSmithKlines (GSK) respiratoriska syncytialvirus RSV-kandidatvaccins säkerhet och immunsvar hos äldre japanska vuxna

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 60 och 80 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Försökspersoner med bosättningsstatus som tillåter fri blandning med allmän gemenskap eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att försökspersonen är primärt ansvarig för egenvård och aktiviteter i det dagliga livet, kan inskrivas.
• Japanskt etniskt ursprung (definieras som att ha fötts i Japan med fyra etniska japanska morföräldrar och kunna tala japanska).
• Ämne som uppfyller screeningskraven.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra IM-injektion osäker.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Överkänslighet mot latex.
• Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom. Patienter med kroniskt stabila tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, tillåts delta i denna studie.
• Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien.
• Historik om neurologiska störningar eller anfall.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Hepatomegali, högra övre kvadrant buksmärta eller ömhet.
• Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
• Lymfoproliferativ störning och malignitet inom 5 år.
• Vid screening: Hematologiska parametrar (fullständigt antal blodkroppar [röda blodkroppar, WBC], differentiellt antal vita blodkroppar [lymfocyter, neutrofiler och eosinofiler], antal blodplättar eller hemoglobinnivå) och/eller biokemiparametrar (kreatinin, blodkarbamid, kväve eller lever enzymer [ALT eller AST]) utanför de normala laboratorieintervallen, såvida inte laboratorieavvikelserna inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.

Tidigare/Samtidig terapi

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen av studievaccinet (dag -29 till dag 1), eller planerad användning under studieperioden.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och slutar 30 dagar efter den sista dosen av studievaccinadministrering, med undantag för inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 30 dagar efter varje studievaccination.
• Tidigare vaccination med RSV-vaccin.
• Känd tidigare administrering av ett vaccin innehållande MPL, QS-21 och/eller MF59.
• Planerad administrering av GSK:s Herpes Zoster-vaccin marknadsfört som Shingrix eller ett adjuvansförsett rekombinant varicella zoster-virus hölje gE subenhetsvaccin [HZ/su] inom 180 dagar efter den andra dosen av studievaccinet.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 6 månader före den första vaccindosen. För kortikosteroider innebär detta prednison (≥ 20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-utredningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller enhet).

Andra undantag

• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som av utredaren bedöms göra att den potentiella försökspersonen inte kan/osannolikt kan tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter.
• Kroppsmassaindex större än 40 kg/m^2.
• Planerad flytt till en plats som kommer att förbjuda deltagande i försöket tills studiens slut.
• Sängliggande ämnen.