Badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa szczepionki RSV kandydata na szczepionkę i odpowiedź immunologiczną firmy GlaxoSmithKline (GSK) Syncytialnego wirusa oddechowego RSV u starszych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Osoby, których status rezydenta pozwala na swobodne mieszanie się z ogólną społecznością lub w placówce z opieką, która zapewnia minimalną pomoc, tak że osoba jest odpowiedzialna przede wszystkim za samoopiekę i czynności życia codziennego, mogą zostać zarejestrowane.
• Japońskie pochodzenie etniczne (zdefiniowane jako urodzenie się w Japonii z czterema etnicznymi japońskimi dziadkami i umiejętność mówienia po japońsku).
• Przedmiot spełniający wymagania przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może sprawić, że wstrzyknięcie domięśniowe będzie niebezpieczne.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Poważna lub niestabilna przewlekła choroba. W badaniu mogą brać udział pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi stanami, z lub bez specjalnego leczenia, takiego jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroby serca.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
• Choroba limfoproliferacyjna i nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
• Podczas badania przesiewowego: parametry hematologiczne (liczba krwinek pełnych [krwinki czerwone, leukocyty], liczba krwinek białych [limfocyty, neutrofile i eozynofile], liczba płytek krwi lub poziom hemoglobiny) i/lub parametry biochemiczne (kreatynina, azot mocznikowy we krwi lub wątroba enzymów [ALT lub AST]) poza normalnymi zakresami laboratoryjnymi, chyba że badacz uzna nieprawidłowości laboratoryjne za nieistotne klinicznie.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki badanej, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych i podjednostkowych, które można podawać do do 14 dni przed lub od 30 dni po każdym badanym szczepieniu.
• Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
• Znane wcześniejsze podanie szczepionki zawierającej MPL, QS-21 i/lub MF59.
• Planowane podanie szczepionki GSK przeciwko półpaścowi sprzedawanej jako Shingrix lub adiuwantowej rekombinowanej szczepionki gE z otoczką wirusa ospy wietrznej i półpaśca [HZ/su] w ciągu 180 dni po drugiej dawce badanej szczepionki.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon (≥ 20 mg/dobę lub odpowiednik). Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na eksperymentalną lub niebadaną szczepionkę/produkt (produkt farmaceutyczny lub urządzenie).

Inne wyłączenia

• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, aby potencjalna osoba badana przedstawiła dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa.
• Wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m^2.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Przedmioty przykute do łóżka.