Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKlinen (GSK) respiratory Syncytial Virus RSV-ehdokasrokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen testaamiseksi japanilaisilla iäkkäillä aikuisilla

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, tarkkailijasokea, turvallisuus-, reaktogeenisuus- ja immunogeenisuustutkimus GSK:n hengityssynktiaaliviruksen (RSV) rokotteesta GSK3844766A japanilaisilla 60–80-vuotiailla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin RSV-ehdokasrokotteen, johon on lisätty AS01B:tä adjuvanttia, turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä RSV:n aiheuttamien alempien hengitysteiden sairauksien ehkäisyyn 60-80-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on 60-80 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, joilla on asuinpaikka, joka mahdollistaa vapaan seurustelun yleisen yhteisön kanssa tai kotihoitolaitoksessa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että tutkittava on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
  • Japanin etninen alkuperä (määritelty syntyneeksi Japanissa neljän etnisen japanilaisen isovanhemman kanssa ja joka osaa puhua japania).
  • Aihe täyttää seulontavaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi im-injektiosta vaarallisen.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Vakava tai epävakaa krooninen sairaus. Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on krooninen vakaa sairaus joko spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien perusteella.
  • Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
  • Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Lymfoproliferatiivinen häiriö ja maligniteetti 5 vuoden sisällä.
  • Seulonnassa: Hematologiset parametrit (täydellinen verisolumäärä [punasolut, valkosolut], valkosolujen erotusmäärä [lymfosyytit, neutrofiilit ja eosinofiilit], verihiutaleiden määrä tai hemoglobiinitaso) ja/tai biokemialliset parametrit (kreatiniini, veren ureatyppi tai maksa entsyymit [ALT tai ASAT]) normaalien laboratorioarvojen ulkopuolella, ellei tutkija pidä laboratoriopoikkeavuuksia kliinisesti merkittävinä.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja ja alayksikkö-influenssarokotteita, jotka voidaan antaa 14 päivää ennen kutakin tutkimusrokotusta tai 30 päivää sen jälkeen.
  • Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
  • MPL:ää, QS-21:tä ja/tai MF59:ää sisältävän rokotteen tunnettu aikaisempi antaminen.
  • Suunniteltu GSK:n Herpes zoster -rokotteen, jota markkinoidaan Shingrix- tai adjuvantti-yhdistelmä-DNA-tekniikalla varicella zoster -viruksen gE-alayksikkörokotteena [HZ/su] -rokotteena, anto 180 päivän kuluessa toisen tutkimusrokotteen annoksesta.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).

Muut poikkeukset

  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi potentiaalinen tutkimushenkilö ei pysty/epätodennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Painoindeksi yli 40 kg/m^2.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
  • Vuoteen sidotut aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RSV_PreF3_AS01B-ryhmä
60-80-vuotiaat kohteet saivat 2 annosta tutkittavaa adjuvanttia sisältävää RSV_PreF3-rokotetta (GSK3844766A) päivänä 1 ja päivänä 61 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Biologinen: RSV_PreF3-rokote (GSK3844766A), johon on lisätty AS01B:tä
60-80-vuotiaat kohteet saivat 2 annosta tutkittavaa adjuvanttia sisältävää RSV_PreF3-rokotetta (GSK3844766A) päivänä 1 ja päivänä 61 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
60-80-vuotiaat koehenkilöt saivat 2 annosta lumelääkettä kontrollina päivänä 1 ja päivänä 61 IM-injektiona mieluiten ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
Lääke: Plasebo
60-80-vuotiaat koehenkilöt saivat 2 annosta lumelääkettä kontrollina päivänä 1 ja päivänä 61 IM-injektiona mieluiten ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (AE) ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) ensimmäisenä päivänä 1 annetun rokotusannoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia pistoskohdassa ovat kipu, punoitus ja turvotus. Kaikki punoitus/turvotus pisteytetään halkaisijalla, joka on suurempi kuin (>) 20 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) ensimmäisenä päivänä 1 annetun rokotusannoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) toisen rokotusannoksen jälkeen, joka annettiin päivänä 61
Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia pistoskohdassa ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa punoitus/turvotus pisteytettiin halkaisijalla, joka oli suurempi kuin (>) 20 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) toisen rokotusannoksen jälkeen, joka annettiin päivänä 61
Potilaiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) ensimmäisenä päivänä 1 annetun rokotusannoksen jälkeen
Arvioidut pyydetyt yleiset haittavaikutukset olivat: nivelkipu; väsymys; kuume (mikä tahansa lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C - suositeltu lämpötilan mittauspaikka on suuontelo); maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu); päänsärky; myalgia ja vilunväristykset.
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) ensimmäisenä päivänä 1 annetun rokotusannoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on pyydetty yleisiä haittavaikutuksia toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) toisen rokotusannoksen jälkeen, joka annettiin päivänä 61
Arvioituja pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat: nivelkipu; väsymys; kuume (mikä tahansa lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 °C - suositeltu lämpötilan mittauspaikka on suuontelo); maha-suolikanavan oireet mukaan lukien (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu); päänsärky; myalgia ja vilunväristykset.
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 6 seuraavana päivänä) toisen rokotusannoksen jälkeen, joka annettiin päivänä 61
Niiden henkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE-oireita minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi. Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä ja 29 seuraavana päivänä) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli muutos lähtötasosta hematologiassa ja biokemiassa normaaleihin laboratorioalueisiin nähden, ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 8 vs. päivä 1)
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolut. Biokemiallisia laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini, ureatyppi ja virtsahappo. Raportoidut luokat, kun verrataan päivän 1 (rokotusta edeltävä annos 1 = lähtötaso) ja päivän 8 hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotuloksia, määritellään seuraavasti: <parametri> - <alue lähtötilanteessa> - <ajoitusväli> (esim. ALT-sisällä-sisällä). Alueiden taso luokitellaan normaalien alueiden alapuolelle, sisällä tai yli.
7 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 8 vs. päivä 1)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli muutos lähtötasosta hematologiassa ja biokemiassa normaaleissa laboratoriorajoissa, toisen rokoteannoksen jälkeen verrattuna päivään 61
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 68 vs. päivänä 61)
Arvioituja hematologisia laboratorioparametreja ovat basofiilit, eosinofiilit, erytrosyytit, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, valkosolut. Biokemiallisia laboratorioparametreja ovat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST], kreatiniini, ureatyppi ja virtsahappo. Verrattaessa päivän 61 (rokotusta edeltävä annos 2 = lähtötaso) ja päivän 68 hematologisia ja biokemiallisia laboratoriotuloksia ilmoitetut luokat määritellään seuraavasti: <parametri>-<alue lähtötilanteessa>-<ajoitusväli> (esim. ALT-sisällä-sisällä). Alueiden taso luokitellaan normaalien alueiden alapuolelle, sisällä tai yli.
7 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (eli päivänä 68 vs. päivänä 61)
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen ei-vakavia haittavaikutuksia (tilauksesta ja ei-toivotusta) ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä päivänä 1 ja 29 seuraavana päivänä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Asteen 3 AE on mikä tahansa vakavaksi arvioitu häiriö, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. Aikuisilla tällainen haittavaikutus estäisi esimerkiksi töissä käymisen ja edellyttäisi korjaavan hoidon antamista.
30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä päivänä 1 ja 29 seuraavana päivänä) ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on 3. asteen ei-vakavia haittavaikutuksia (toivottuja ja ei-toivottuja) toisen rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä päivänä 61 ja 29 seuraavana päivänä) toisen rokotuksen jälkeen
Asteen 3 AE on mikä tahansa vakavaksi arvioitu häiriö, joka estää normaalin päivittäisen toiminnan. Aikuisilla tällainen haittavaikutus estäisi esimerkiksi töissä käymisen ja edellyttäisi korjaavan hoidon antamista.
30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivänä päivänä 61 ja 29 seuraavana päivänä) toisen rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) enintään 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 1 aina 30 päivään toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä enintään 30 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 30 päivään toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)
pIMD:t ovat haittavaikutusten alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
Päivästä 1 aina 30 päivään toisen rokotuksen jälkeen (päivä 91)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste tutkittavan rokotteen komponenttien suhteen RSV-serotyyppi A:n vasta-ainetiittereiden neutraloimisen kannalta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1), 30 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 31), toisen rokotuksen päivänä (päivä 61) ja 30 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 91)
Serologiset määritykset RSV-A:n vastaisten toiminnallisten vasta-aineiden määrittämiseksi suoritettiin neutralointimäärityksellä. Anti-RSV-A:ta neutraloivat vasta-ainetiitterit annetaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja ilmaistaan ​​arviona Arvioitu annos: seerumilaimennus, joka antaa signaalin 60 %:n vähennyksen verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED60). Määrityksen raja-arvo on 18 ED60.
Ennen rokotusta (päivä 1), 30 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 31), toisen rokotuksen päivänä (päivä 61) ja 30 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 91)
Humoraalinen immuunivaste tutkittavan rokotteen komponenttien suhteen RSVPreF3-spesifisten immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainepitoisuuksien suhteen
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 1), 30 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 31), toisen rokotuksen päivänä (päivä 61) ja 30 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 91)
RSVPreF3:a vastaan ​​suunnattujen IgG-vasta-aineiden kokonaismäärän havaitseminen ja kvantifiointi ihmisen seeruminäytteissä perustuu epäsuoraan entsyymi-immunosorbenttimääritykseen (ELISA). Anti-RSVPreF3-vasta-ainepitoisuus ilmoitetaan geometrisena keskiarvona (GMC) ja ilmaistaan ​​ELISA-laboratorioyksiköinä millilitraa kohti (ELU/ml). Määrityksen raja-arvo on 25 ELU/ml.
Ennen rokotusta (päivä 1), 30 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 31), toisen rokotuksen päivänä (päivä 61) ja 30 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 91)
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, seurantatutkimusjakson lopussa (14. kuukausi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 14)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 14)
Tutkittavien määrä, jotka raportoivat pIMD:stä seurantatutkimusjakson loppuun mennessä (kuukausi 14)
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 14)
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta.
Päivästä 1 seurantajakson loppuun (kuukausi 14)
RTI-valvonnan aikana raportoitujen henkilöiden määrä, joilla on hengitystieinfektion (RTI) jaksoja
Aikaikkuna: RSV-kausien aikana päivästä 1 kuukauteen 14
RTI-tapausten lukumäärä ilmoitetaan ryhmittäin. Raportoidut luokat ovat "RSV+ RTI" (= RTI-jakso, joka on testattu RSV-positiiviseksi kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) arviointikäynnillä kerätyssä nenä-/kurkkupuikkopuikolla) ja "RSV-RTI" (= RTI-jakso testattu RSV:nä negatiivinen qRT-PCR:llä arviointikäynnillä otetun nenän/kurkun vanupuikolla).
RSV-kausien aikana päivästä 1 kuukauteen 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa