Исследование по проверке безопасности вакцины-кандидата против респираторно-синцитиального вируса RSV GlaxoSmithKline (GSK) и иммунного ответа у пожилых людей в Японии
7 декабря 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза I, слепое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины GSK против респираторно-синцитиального вируса (RSV) GSK3844766A у японских субъектов в возрасте 60-80 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности 2 доз вакцины-кандидата RSV компании GSK Biologicals с адъювантом AS01B для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных RSV, у взрослых этнических японцев в возрасте 60-80 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Могут быть зачислены субъекты со статусом проживания, позволяющим свободно общаться с населением в целом, или в учреждении для престарелых, которое предоставляет минимальную помощь, так что субъект в первую очередь несет ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Японское этническое происхождение (определяется как рожденный в Японии от четырех бабушек и дедушек из числа этнических японцев и способный говорить по-японски).
- Субъект, удовлетворяющий требованиям отбора.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать внутримышечную инъекцию небезопасной.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Серьезное или нестабильное хроническое заболевание. К участию в этом исследовании допускаются пациенты с хроническими стабильными состояниями со специфическим лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании.
- История любых неврологических расстройств или судорог.
- Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра или лабораторных скрининговых тестов.
- Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- Лимфопролиферативное заболевание и злокачественное новообразование в течение 5 лет.
- При скрининге: гематологические параметры (общий анализ крови [эритроциты, лейкоциты], дифференциальный подсчет лейкоцитов [лимфоциты, нейтрофилы и эозинофилы], количество тромбоцитов или уровень гемоглобина) и/или биохимические параметры (креатинин, азот мочевины крови или показатели печени). ферментов [АЛТ или АСТ]) за пределами нормальных лабораторных диапазонов, если только лабораторные отклонения не рассматриваются исследователем как клинически значимые.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
- Плановое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных и субъединичных гриппозных вакцин, которые можно вводить до до 14 дней до или от 30 дней после каждой исследуемой вакцины.
- Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
- Известное предшествующее введение вакцины, содержащей MPL, QS-21 и/или MF59.
- Запланированное введение вакцины GSK против опоясывающего герпеса, продаваемой как Shingrix, или адъювантной рекомбинантной субъединичной gE-вакцины вируса ветряной оспы [HZ/su] в течение 180 дней после второй дозы исследуемой вакцины.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это означает преднизолон (≥ 20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановый прием в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
Другие исключения
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального субъекта неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности.
- Индекс массы тела более 40 кг/м^2.
- Запланированный переезд в место, где участие в испытании будет запрещено до окончания исследования.
- Лежачие субъекты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа RSV_PreF3_AS01B
Субъекты в возрасте от 60 до 80 лет получили 2 дозы исследуемой адъювантной вакцины RSV_PreF3 (GSK3844766A) в день 1 и день 61 путем внутримышечной (в/м) инъекции предпочтительно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
Субъекты в возрасте от 60 до 80 лет получили 2 дозы исследуемой адъювантной вакцины RSV_PreF3 (GSK3844766A) в день 1 и день 61 путем внутримышечной (в/м) инъекции предпочтительно в дельтовидную область недоминантной руки.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты в возрасте от 60 до 80 лет получали 2 дозы плацебо в качестве контроля, в день 1 и день 61, путем внутримышечной инъекции предпочтительно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Субъекты в возрасте от 60 до 80 лет получали 2 дозы плацебо в качестве контроля, в день 1 и день 61, путем внутримышечной инъекции предпочтительно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) после первой дозы вакцины
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
|
Оцениваемыми ожидаемыми местными нежелательными явлениями в месте инъекции являются боль, эритема и отек.
Любая эритема/припухлость оценивается диаметром более (>) 20 миллиметров (мм).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
|
|
Количество субъектов с запрошенными местными НЯ после второй дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения второй дозы вакцины на 61-й день
|
Оцениваемыми ожидаемыми местными нежелательными явлениями в месте инъекции являются боль, эритема и отек.
Любая эритема/припухлость оценивалась как диаметр более (>) 20 миллиметров (мм).
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения второй дозы вакцины на 61-й день
|
|
Количество субъектов с запрошенными общими НЯ после первой дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
|
Оцененными запрошенными общими нежелательными явлениями были: артралгия; усталость; лихорадка (любая температура, превышающая или равная 38,0 °C — предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость); желудочно-кишечные симптомы (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе); головная боль; миалгия и озноб.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения первой дозы вакцины в 1-й день.
|
|
Количество субъектов с запрошенными общими НЯ после второй дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения второй дозы вакцины на 61-й день
|
Оцененные запрошенные общие нежелательные явления: артралгия; усталость; лихорадка (любая температура, превышающая или равная 38,0 °C — предпочтительным местом для измерения температуры является ротовая полость); желудочно-кишечные симптомы, включая (тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе); головная боль; миалгия и озноб.
|
В течение 7-дневного периода наблюдения (т.е. в день вакцинации и 6 последующих дней) после введения второй дозы вакцины на 61-й день
|
|
Количество субъектов с нежелательными НЯ после любой вакцинации
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 29 последующих дней) после любой вакцинации (в разных дозах)
|
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами был зарегистрирован как нежелательное НЯ.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации и 29 последующих дней) после любой вакцинации (в разных дозах)
|
|
Количество субъектов, демонстрирующих изменения гематологических и биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем в отношении нормальных лабораторных диапазонов после введения первой дозы вакцины по сравнению с днем 1
Временное ограничение: Через 7 дней после введения первой дозы вакцины (т. е. на 8-й день по сравнению с 1-м днем)
|
Оцениваемые гематологические лабораторные показатели включают базофилы, эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, лейкоциты.
Биохимические лабораторные параметры включают аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ], креатинин, азот мочевины и мочевую кислоту.
Категории, сообщаемые при сравнении результатов гематологических и биохимических лабораторных исследований на 1-й день (доза до вакцинации 1 = исходный уровень) и 8-й день, определяются следующим образом: <параметр>-<диапазон исходного уровня>-<диапазон времени> (например,
ALT-внутри-внутри).
Уровень диапазонов классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
|
Через 7 дней после введения первой дозы вакцины (т. е. на 8-й день по сравнению с 1-м днем)
|
|
Количество субъектов, демонстрирующих изменения гематологических и биохимических показателей по сравнению с исходным уровнем в отношении нормальных лабораторных диапазонов после введения второй дозы вакцины по сравнению с 61-м днем
Временное ограничение: Через 7 дней после введения второй дозы вакцины (т. е. на 68-й день по сравнению с 61-м днем)
|
Оцениваемые гематологические лабораторные показатели включают базофилы, эозинофилы, эритроциты, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты, лейкоциты.
Биохимические лабораторные параметры включают аланинаминотрансферазу [АЛТ], аспартатаминотрансферазу [АСТ], креатинин, азот мочевины и мочевую кислоту.
Категории, сообщаемые при сравнении гематологических и биохимических лабораторных результатов на 61-й день (доза до вакцинации 2 = исходный уровень) и на 68-й день, определяются следующим образом: <параметр>-<диапазон исходного уровня>-<диапазон времени> (например,
ALT-внутри-внутри).
Уровень диапазонов классифицируется как ниже, в пределах или выше нормального диапазона.
|
Через 7 дней после введения второй дозы вакцины (т. е. на 68-й день по сравнению с 61-м днем)
|
|
Количество субъектов с любыми несерьезными НЯ 3 степени (запрошенными и незапрошенными) после первой дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации в 1-й день и 29 последующих дней) после первой вакцинации
|
НЯ 3 степени — это любое НЯ, оцениваемое как тяжелое, т. е. препятствующее нормальной повседневной деятельности.
У взрослых такое НЯ, например, будет препятствовать посещению работы и потребует назначения корректирующей терапии.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации в 1-й день и 29 последующих дней) после первой вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми несерьезными НЯ 3 степени (запрошенными и незапрошенными) после второй дозы вакцинации
Временное ограничение: В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации на 61-й день и 29 последующих дней) после второй вакцинации
|
НЯ 3 степени — это любое НЯ, оцениваемое как тяжелое, т. е. препятствующее нормальной повседневной деятельности.
У взрослых такое НЯ, например, будет препятствовать посещению работы и потребует назначения корректирующей терапии.
|
В течение 30-дневного периода наблюдения (т. е. в день вакцинации на 61-й день и 29 последующих дней) после второй вакцинации
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после второй вакцинации (91-й день)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 1-го дня до 30 дней после второй вакцинации (91-й день)
|
|
Количество субъектов с любыми потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (ПИМЗ) в течение 30 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: С 1-го дня до 30 дней после второй вакцинации (91-й день)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня до 30 дней после второй вакцинации (91-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ на компоненты исследуемой вакцины в условиях нейтрализующих титров антител против РСВ-серотипа А
Временное ограничение: Перед вакцинацией (день 1), через 30 дней после введения дозы 1 (день 31), в день второй вакцинации (день 61) и через 30 дней после введения дозы 2 (день 91)
|
Серологические анализы для определения функциональных антител против RSV-A проводили методом нейтрализации.
Титры нейтрализующих антител против RSV-A даны в виде средних геометрических титров (GMT) и выражены в расчетной дозе: разведение сыворотки, дающее 60% снижение сигнала по сравнению с контролем без сыворотки (ED60).
Пороговое значение анализа составляет 18 ED60.
|
Перед вакцинацией (день 1), через 30 дней после введения дозы 1 (день 31), в день второй вакцинации (день 61) и через 30 дней после введения дозы 2 (день 91)
|
|
Гуморальный иммунный ответ в отношении компонентов исследуемой вакцины с точки зрения концентрации антител к RSVPreF3-специфичному иммуноглобулину G (IgG)
Временное ограничение: Перед вакцинацией (день 1), через 30 дней после введения дозы 1 (день 31), в день второй вакцинации (день 61) и через 30 дней после введения дозы 2 (день 91)
|
Обнаружение и количественное определение общего количества антител IgG, направленных против RSVPreF3, в образцах сыворотки человека основаны на непрямом твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA).
Концентрация антител против RSVPreF3 представлена в виде средней геометрической концентрации (GMC) и выражена в лабораторных единицах ELISA на миллилитр (ELU/мл).
Пороговое значение анализа составляет 25 ELU/мл.
|
Перед вакцинацией (день 1), через 30 дней после введения дозы 1 (день 31), в день второй вакцинации (день 61) и через 30 дней после введения дозы 2 (день 91)
|
|
Количество субъектов с любыми СНЯ до конца периода последующего наблюдения (14-й месяц)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода наблюдения (14-й месяц)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
|
С 1-го дня до конца периода наблюдения (14-й месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о pIMD до конца периода последующего наблюдения (месяц 14)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода наблюдения (14-й месяц)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня до конца периода наблюдения (14-й месяц)
|
|
Количество субъектов с эпизодами инфекции дыхательных путей (ИДП), зарегистрированных во время эпиднадзора за ИРТ
Временное ограничение: В течение сезонов RSV с 1-го дня по 14-й месяц
|
Количество случаев ИРТ указано по группам.
Сообщаемые категории: «RSV + RTI» (= эпизод RTI, протестированный как положительный на RSV с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) на мазке из носа / горла, собранном во время визита для оценки) и «RSV-RTI» (= эпизод RTI, протестированный как RSV). отрицательный результат qRT-PCR в мазке из носа/зева, взятом во время визита для оценки).
|
В течение сезонов RSV с 1-го дня по 14-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209699
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .