Momordica Charantia サプリメントの血糖値に対する効果 (Bitter-sweet)
2020年10月9日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
この研究はランダム化、クロスオーバー、二重盲検対照試験であり、研究参加者は4週間の介入を2回受け、介入間の休薬期間は4週間となります。
研究対象者は、試験日の各介入期間の前後に研究施設を訪問します。
3 回目の介入週では、参加者には 3 日間管理された食事が提供され、グルコース反応は連続グルコース監視装置を介して監視されます。
調査の概要
詳細な説明
ゴーヤ (BG) (Momordica charantia) は、キュウリ科の栄養価の高い野菜です。
目的は、空腹時血糖値が低下している被験者または耐糖能が低下している被験者の血糖値および耐糖能に対する 4 週間の BG 補給の影響を評価し、BG 補給が食事摂取中の血糖反応曲線をどのように調節するかを評価することです。
この研究はランダム化、クロスオーバー、二重盲検対照試験であり、研究参加者は4週間の介入を2回受け、介入間の休薬期間は4週間となります。
研究対象者は、試験日の各介入期間の前後に研究施設を訪問します。
3 回目の介入週では、参加者には 3 日間管理された食事が提供され、グルコース反応は連続グルコース監視装置を介して監視されます。
この介入は、2.4g/日の乾燥ゴーヤサプリメントによる4週間の介入と、2.4g/日の乾燥キュウリサプリメントによる参照介入となります。
主な研究パラメータは、空腹時血漿グルコースレベルと、75グラムのOGTT後の2時間血漿グルコースレベルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～75歳
- BMI >25 kg/m2
- カテーテルによる採血に適した静脈があること
次の基準が 1 つ以上あること。
- HbA1c > 5.7%
- 空腹時血糖値 >5.6mmol/L
- 75g 経口ブドウ糖負荷試験で 2 時間血糖値 >7.8 mmol/L。
除外基準:
- 胃腸の手術歴、または（重篤な）胃腸の不調がある
- 肝機能障害（肝硬変、肝炎）または肝臓手術の病歴
- 腎機能障害（自己申告）
- グルコース恒常性を阻害することが知られている医薬品など、研究結果に影響を与える可能性のある医薬品/サプリメントの使用。
- 貧血（Hb値が女性では7.5未満、男性では8.5未満）
- 報告された痩身ダイエット、医学的に処方されたダイエット、またはその他の極端なダイエット
- 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告された
- 研究期間中は献血をやめたくない
- 現在喫煙している人
- アルコール摂取量 1日あたりアルコール飲料4杯以上
- 違法薬物の乱用
- 研究で使用する製品の食物アレルギー
- 同時に別の臨床試験に参加する
- Wageningen Food & Biobased Research の食品、健康、消費者研究グループまたは部門の従業員であること。 ワーヘニンゲン大学の人間の栄養と健康。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：乾燥ゴーヤサプリメント
1日あたり2.4グラムを4週間摂取
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2.4g/日の乾燥ゴーヤサプリメントによる介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：乾燥キュウリのサプリメント
1日あたり2.4グラムを4週間摂取
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2.4g/日の乾燥キュウリサプリメントによる参考介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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75グラムのOGTT後の2時間の血漿グルコース濃度の変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cの変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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フルクトサミンの変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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空腹時インスリンの変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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75グラムのOGTT後の2時間の血漿インスリン濃度の変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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グルコース代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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食物摂取後の食後ブドウ糖濃度の変化
時間枠：丸 3 日、サプリメント介入の 3 週間目
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継続的なグルコース監視装置によって測定される
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丸 3 日、サプリメント介入の 3 週間目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中性脂肪（TAG）濃度の変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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脂質代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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コレステロールの変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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脂質代謝のマーカー
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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ALATの変化
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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肝臓酵素
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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ASATの変更
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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肝臓酵素
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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eGFRの変化（CKD-EPI）
時間枠：サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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肝臓酵素
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サプリメント介入前 (0 週目) と 4 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2019年12月24日
研究の完了 (実際)
2019年12月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。