Влияние добавки Momordica Charantia на уровень глюкозы в крови (Bitter-sweet)
9 октября 2020 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое исследование, в котором участники исследования получат два 4-недельных вмешательства с 4-недельным периодом вымывания между вмешательствами.
Субъекты исследования будут посещать исследовательский центр до и после каждого периода вмешательства в течение тестового дня.
На третьей неделе вмешательства участникам предоставляется 3-дневная контролируемая диета, а реакция глюкозы будет контролироваться с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Горькая тыква (BG) (Momordica charantia) — очень питательный овощ из семейства огурцов.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние 4-недельного приема добавок ГК на уровень глюкозы в крови и толерантность к глюкозе у субъектов с нарушенным уровнем глюкозы натощак или с нарушенной толерантностью к глюкозе, а также оценить, как добавки ГК модулируют кривые реакции глюкозы во время приема пищи.
Исследование представляет собой рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое исследование, в котором участники исследования получат два 4-недельных вмешательства с 4-недельным периодом вымывания между вмешательствами.
Субъекты исследования будут посещать исследовательский центр до и после каждого периода вмешательства в течение тестового дня.
На третьей неделе вмешательства участникам предоставляется 3-дневная контролируемая диета, а реакция глюкозы будет контролироваться с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
Вмешательство будет представлять собой 4-недельное вмешательство с добавками сушеной горькой тыквы 2,4 г/день и эталонное вмешательство с добавками сушеного огурца 2,4 г/день.
Основным параметром исследования являются уровни глюкозы в плазме натощак и уровень глюкозы в плазме через 2 часа после 75-граммовой ПГТТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50-75 лет
- ИМТ >25 кг/м2
- Наличие вен, подходящих для забора крови через катетер
Наличие одного или нескольких из следующих критериев:
- HbA1c > 5,7%
- глюкоза натощак >5,6 ммоль/л
- двухчасовой уровень глюкозы >7,8 ммоль/л при пероральном тесте на толерантность к глюкозе с 75 г.
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечной хирургии или наличие (серьезных) желудочно-кишечных жалоб
- Дисфункция печени в анамнезе (цирроз, гепатит) или операции на печени
- Дисфункция почек (самооценка)
- Использование лекарств/добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как лекарства, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы.
- Анемия (значения Hb <7,5 для женщин и <8,5 для мужчин)
- Сообщается о похудении, предписанных врачом или других экстремальных диетах.
- Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга перед исследованием
- Нежелание отказываться от донорства крови во время исследования
- Текущие курильщики
- Употребление алкоголя ≥4 стаканов алкогольных напитков в день
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Пищевая аллергия на продукты, которые мы используем в исследовании
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
- Будучи сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research или отдела. питание и здоровье человека Вагенингенского университета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавки из сушеной горькой тыквы
2,4 грамма в день в течение 4 недель
|
вмешательство с добавками сушеной горькой тыквы 2,4 г/день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: добавки из сушеных огурцов
2,4 грамма в день в течение 4 недель
|
эталонное вмешательство с добавками сушеных огурцов 2,4 г/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение концентрации глюкозы в плазме через 2 часа после 75-граммовой ПГТТ
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение фруктозамина
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение концентрации инсулина в плазме через 2 часа после 75-граммовой ПГТТ
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер метаболизма глюкозы
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы после приема пищи
Временное ограничение: Три полных дня на третьей неделе приема добавок
|
измеряется устройством непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Три полных дня на третьей неделе приема добавок
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации триглицеридов (ТАГ)
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер липидного обмена
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение уровня холестерина
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
маркер липидного обмена
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение АЛАТ
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
Фермент печени
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение в ASAT
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
Фермент печени
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
|
изменение рСКФ (CKD-EPI)
Временное ограничение: до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
Фермент печени
|
до (неделя 0) и после 4 недель приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL70259.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .