补充苦瓜对血糖水平的影响 (Bitter-sweet)
2020年10月9日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，研究参与者将接受两次为期 4 周的干预，两次干预之间有 4 周的清除期。
研究对象将在测试日的每个干预期前后访问研究设施。
在第三个干预周，参与者将获得为期 3 天的控制饮食，并且将通过连续血糖监测设备监测血糖反应。
研究概览
详细说明
苦瓜 (BG) (Momordica charantia) 是黄瓜科的一种高营养蔬菜。
目的是评估 4 周 BG 补充剂对空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损受试者的血糖水平和葡萄糖耐量的影响，并评估 BG 补充剂如何调节进餐期间的葡萄糖反应曲线。
该研究是一项随机、交叉、双盲、对照试验，研究参与者将接受两次为期 4 周的干预，两次干预之间有 4 周的清除期。
研究对象将在测试日的每个干预期前后访问研究设施。
在第三个干预周，参与者将获得为期 3 天的控制饮食，并且将通过连续血糖监测设备监测血糖反应。
干预将是一个为期 4 周的干预，使用 2.4g/d 干苦瓜补充剂和参考干预，使用 2.4g/d 干黄瓜补充剂。
主要研究参数是空腹血糖水平和 75 克 OGTT 后 2 小时血糖水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-75岁
- 体重指数 >25 公斤/平方米
- 具有适合通过导管采血的静脉
具有以下一项或多项条件：
- 糖化血红蛋白 > 5.7%
- 空腹血糖>5.6mmol/L
- 在 75 克口服葡萄糖耐量试验中，两小时葡萄糖水平 >7.8 毫摩尔/升。
排除标准：
- 胃肠手术史或有（严重的）胃肠不适
- 肝功能障碍（肝硬化、肝炎）或肝脏手术史
- 肾功能障碍（自我报告）
- 使用可能影响研究结果的药物/补充剂，例如已知会干扰葡萄糖稳态的药物。
- 贫血（Hb 值女性 <7.5，男性 <8.5）
- 报告的减肥、医学处方或其他极端饮食
- 研究前筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
- 研究期间不愿放弃献血
- 当前吸烟者
- 酒精摄入量 每天≥4 杯酒精饮料
- 滥用违禁药物
- 我们在研究中使用的产品的食物过敏
- 同时参加另一项临床试验
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 或部门的食品、健康和消费者研究小组的员工。 瓦赫宁根大学人类营养与健康。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干苦瓜补充剂
每天 2.4 克，持续 4 周
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用 2.4g/d 干苦瓜补充剂进行干预
其他名称：
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有源比较器：干黄瓜补充剂
每天 2.4 克，持续 4 周
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使用 2.4g/d 干黄瓜补充剂进行参考干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖浓度的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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葡萄糖代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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75 克 OGTT 后 2 小时血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
葡萄糖代谢标志物
|
补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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葡萄糖代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
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果糖胺的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
葡萄糖代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
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空腹胰岛素的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
葡萄糖代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
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75 克 OGTT 后 2 小时血浆胰岛素浓度的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
葡萄糖代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
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进食后餐后葡萄糖浓度的变化
大体时间：整整三天，在补充干预的第三周
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由连续血糖监测设备测量
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整整三天，在补充干预的第三周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯 (TAG) 浓度的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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脂质代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
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胆固醇的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
|
脂质代谢标志物
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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ALAT 变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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肝酶
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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反卫星武器的变化
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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肝酶
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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eGFR 的变化 (CKD-EPI)
大体时间：补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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肝酶
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补充干预前（第 0 周）和 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月24日
研究完成 (实际的)
2019年12月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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