Momordica Charantia -lisän vaikutus verensokeritasoihin (Bitter-sweet)
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimuksen osallistujat saavat kaksi 4 viikon interventiota ja 4 viikon huuhtelujakso interventioiden välillä.
Tutkittavat vierailevat tutkimuslaitoksella ennen ja jälkeen kutakin interventiojaksoa testipäivän ajan.
Kolmannella interventioviikolla osallistujille tarjotaan 3 päivän kontrolloitu ruokavalio ja glukoosivasteita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Karvaskurpitsa (BG) (Momordica charantia) on erittäin ravitseva vihannes kurkkuperheestä.
Tavoitteena on arvioida 4 viikon verensokerilisän vaikutusta verensokeritasoihin ja glukoosinsietokykyyn potilailla, joilla on heikentynyt paastoglukoosin sietokyky tai heikentynyt glukoosinsietokyky, ja arvioida, kuinka BG-lisät muokkaavat glukoosivastekäyriä aterian aikana.
Tutkimus on satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimuksen osallistujat saavat kaksi 4 viikon interventiota ja 4 viikon huuhtelujakso interventioiden välillä.
Tutkittavat vierailevat tutkimuslaitoksella ennen ja jälkeen kutakin interventiojaksoa testipäivän ajan.
Kolmannella interventioviikolla osallistujille tarjotaan 3 päivän kontrolloitu ruokavalio ja glukoosivasteita seurataan jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella.
Interventio on 4 viikkoa kestävä interventio, jossa on 2,4 g/d kuivattua katkeria kurkkulisää ja vertailuinterventio, jossa on 2,4 g/d kuivattua kurkkua.
Pääasiallinen tutkimusparametri on plasman glukoosin paastotasot ja 2 tunnin plasman glukoositasot 75 gramman OGTT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-75v
- BMI >25 kg/m2
- Suonet, jotka soveltuvat verinäytteiden ottamiseen katetrin kautta
Jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- HbA1c > 5,7 %
- paastoglukoosi > 5,6 mmol/l
- kahden tunnin glukoositasot >7,8 mmol/L 75 g:n suun kautta otettavassa glukoosinsietotestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus tai (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Aiempi maksan toimintahäiriö (kirroosi, hepatiitti) tai maksaleikkaus
- Munuaisten toimintahäiriö (itseraportoitu)
- Sellaisten lääkkeiden/lisäaineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten lääkkeiden, joiden tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia.
- Anemia (Hb-arvot <7,5 naisilla ja <8,5 miehillä)
- Ilmoitettu laihduttamisesta, lääketieteellisestä määräyksestä tai muista äärimmäisistä ruokavalioista
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu > 5 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin nauttiminen ≥ 4 lasillista alkoholijuomia päivässä
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ruoka-aineallergiat tuotteille, joita käytämme tutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan
- Wageningen Food & Biobased Researchin elintarvike-, terveys- ja kuluttajatutkimusryhmän työntekijä. ihmisten ravitsemus ja terveys Wageningenin yliopistossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuivatut katkerakurpitsan lisäaineet
2,4 grammaa päivässä 4 viikon ajan
|
interventio 2,4 g/d kuivatuilla katkerakurpitsa lisäaineilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kuivatun kurkun lisäravinteet
2,4 grammaa päivässä 4 viikon ajan
|
vertailuinterventio 2,4 g/d kuivattua kurkkua sisältävällä lisäaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman paastoglukoosipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
2 tunnin plasman glukoosipitoisuuksien muutos 75 gramman OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
fruktosamiinin muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
2 tunnin plasman insuliinipitoisuuden muutos 75 gramman OGTT:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
glukoosiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
Muutos aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: Kolme täyttä päivää lisähoidon kolmannella viikolla
|
mitataan jatkuvalla glukoosimittauslaitteella
|
Kolme täyttä päivää lisähoidon kolmannella viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
triglyseridien (TAG) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
lipidiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
kolesterolin muutos
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
lipidiaineenvaihdunnan merkki
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
muutos ALAT:ssa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Maksaentsyymi
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
muutos ASATissa
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Maksaentsyymi
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
|
muutos eGFR:ssä (CKD-EPI)
Aikaikkuna: ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Maksaentsyymi
|
ennen (viikko 0) ja 4 viikon lisäravinteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70259.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .