L'effetto dell'integrazione di Momordica Charantia sui livelli di glucosio nel sangue (Bitter-sweet)
9 ottobre 2020 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno due interventi di 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane tra gli interventi.
I soggetti dello studio visiteranno la struttura di ricerca prima e dopo ogni periodo di intervento per una giornata di test.
Nella terza settimana di intervento ai partecipanti viene fornita una dieta controllata di 3 giorni e le risposte glicemiche saranno monitorate tramite un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La zucca amara (BG) (Momordica charantia), è un ortaggio altamente nutritivo della famiglia dei cetrioli.
L'obiettivo è valutare l'impatto dell'integrazione di BG per 4 settimane sui livelli di glucosio nel sangue e sulla tolleranza al glucosio in soggetti con alterata glicemia a digiuno o con ridotta tolleranza al glucosio e valutare come gli integratori di BG modulano le curve di risposta del glucosio durante l'assunzione dei pasti.
Lo studio è uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato in cui i partecipanti allo studio riceveranno due interventi di 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane tra gli interventi.
I soggetti dello studio visiteranno la struttura di ricerca prima e dopo ogni periodo di intervento per una giornata di test.
Nella terza settimana di intervento ai partecipanti viene fornita una dieta controllata di 3 giorni e le risposte glicemiche saranno monitorate tramite un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
L'intervento sarà un intervento di 4 settimane con integratori di zucca amara essiccata 2,4 g/giorno e un intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato 2,4 g/giorno.
Il parametro principale dello studio sono i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e il glucosio plasmatico a 2 ore dopo un OGTT di 75 grammi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 50-75 anni
- IMC >25 kg/m2
- Avere vene adatte per il prelievo di sangue tramite catetere
Avere uno o più dei seguenti criteri:
- HbA1c > 5,7%
- glicemia a digiuno > 5,6mmol/L
- livelli di glucosio a due ore >7,8 mmol/L nel test di tolleranza al glucosio orale da 75 g .
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia gastrointestinale o disturbi gastrointestinali (gravi).
- Storia di disfunzione epatica (cirrosi, epatite) o chirurgia epatica
- Disfunzione renale (autoriferita)
- Uso di farmaci/integratori che possono influenzare i risultati dello studio, come medicinali noti per interferire con l'omeostasi del glucosio.
- Anemia (valori Hb <7,5 per le donne e <8,5 per gli uomini)
- Dimagrimento segnalato, prescritto dal medico o altre diete estreme
- - Perdita di peso o aumento di peso riportati > 5 kg nel mese precedente lo screening pre-studio
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Attuali fumatori
- Assunzione di alcol ≥4 bicchieri di bevande alcoliche al giorno
- Abuso di droghe illecite
- Allergie alimentari per i prodotti che utilizziamo nello studio
- Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico
- Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrizione umana e salute dell'Università di Wageningen.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: integratori secchi di zucca amara
2,4 grammi al giorno per 4 settimane
|
intervento con integratori di zucca amara secca 2,4 g/giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: integratori di cetriolo essiccato
2,4 grammi al giorno per 4 settimane
|
intervento di riferimento con integratori di cetriolo essiccato 2,4 g/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
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marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione delle concentrazioni plasmatiche di glucosio a 2 ore dopo un OGTT di 75 grammi
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a 2 ore dopo un OGTT di 75 grammi
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker per il metabolismo del glucosio
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio postprandiale dopo l'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Tre giorni interi, nella terza settimana dell'intervento supplementare
|
misurato da un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio
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Tre giorni interi, nella terza settimana dell'intervento supplementare
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della concentrazione di trigliceridi (TAG).
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker del metabolismo lipidico
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione del colesterolo
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
marker del metabolismo lipidico
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
cambiamento di ALAT
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
Enzima epatico
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
cambio di ASAT
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
Enzima epatico
|
prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
|
variazione di eGFR (CKD-EPI)
Lasso di tempo: prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
Enzima epatico
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prima (Settimana 0) e dopo 4 settimane di intervento supplementare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70259.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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