Wpływ suplementacji Momordica Charantia na poziom glukozy we krwi (Bitter-sweet)
9 października 2020 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy otrzymają dwie 4-tygodniowe interwencje z 4-tygodniowym okresem wymywania między interwencjami.
Badani będą odwiedzać placówkę badawczą przed i po każdym okresie interwencji w dniu testu.
W trzecim tygodniu interwencji uczestnicy otrzymują 3-dniową kontrolowaną dietę, a reakcje glukozy będą monitorowane za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Gorzka tykwa (BG) (Momordica charantia), to wysoce odżywcze warzywo z rodziny ogórkowatych.
Celem jest ocena wpływu 4-tygodniowej suplementacji glikemii na poziom glukozy we krwi i tolerancję glukozy u osób z nieprawidłową glikemią na czczo lub z nieprawidłową tolerancją glukozy oraz ocena, w jaki sposób suplementacja glikemii moduluje krzywe odpowiedzi glukozy podczas przyjmowania posiłków.
Badanie jest randomizowaną, krzyżową, podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą, w której uczestnicy otrzymają dwie 4-tygodniowe interwencje z 4-tygodniowym okresem wymywania między interwencjami.
Badani będą odwiedzać placówkę badawczą przed i po każdym okresie interwencji w dniu testu.
W trzecim tygodniu interwencji uczestnicy otrzymują 3-dniową kontrolowaną dietę, a reakcje glukozy będą monitorowane za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy.
Interwencja będzie 4-tygodniową interwencją z suplementami suszonej tykwy gorzkiej 2,4 g/d oraz interwencją referencyjną z suplementami suszonego ogórka 2,4 g/d.
Głównym parametrem badania jest poziom glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po 75-gramowym OGTT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50-75 lat
- BMI >25kg/m2
- Posiadanie żył odpowiednich do pobierania krwi przez cewnik
Spełnienie jednego lub więcej z następujących kryteriów:
- HbA1c > 5,7%
- glukoza na czczo >5,6 mmol/l
- dwugodzinny poziom glukozy >7,8 mmol/l w doustnym teście obciążenia 75 g glukozy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych lub (poważne) dolegliwości żołądkowo-jelitowe
- Historia dysfunkcji wątroby (marskość, zapalenie wątroby) lub operacja wątroby
- Dysfunkcja nerek (zgłoszenie własne)
- Stosowanie leków/suplementów, które mogą wpływać na wyniki badania, takich jak leki, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy.
- Niedokrwistość (wartości Hb <7,5 dla kobiet i <8,5 dla mężczyzn)
- Zgłoszone odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne ekstremalne diety
- Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Obecni palacze
- Spożycie alkoholu ≥4 szklanki napojów alkoholowych dziennie
- Nadużywanie nielegalnych narkotyków
- Alergie pokarmowe na produkty, których używamy w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Będąc pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub dept. żywienia i zdrowia człowieka Uniwersytetu Wageningen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementy z suszonej tykwy gorzkiej
2,4 grama dziennie przez 4 tygodnie
|
interwencja z dodatkiem 2,4 g/d suszonej tykwy gorzkiej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dodatki do suszonych ogórków
2,4 grama dziennie przez 4 tygodnie
|
interwencja referencyjna z suplementami suszonego ogórka 2,4 g/d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana 2-godzinnego stężenia glukozy w osoczu po 75-gramowym OGTT
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana stężenia insuliny w osoczu po 2 godzinach po 75-gramowym OGTT
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu glukozy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
Zmiana poposiłkowego stężenia glukozy po spożyciu pokarmu
Ramy czasowe: Trzy pełne dni, w trzecim tygodniu suplementacji
|
mierzone przez urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy
|
Trzy pełne dni, w trzecim tygodniu suplementacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia trójglicerydów (TAG).
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu lipidów
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
marker metabolizmu lipidów
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana w ALAT
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
Enzym wątrobowy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana ASAT
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
Enzym wątrobowy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
|
zmiana eGFR (CKD-EPI)
Ramy czasowe: przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
Enzym wątrobowy
|
przed (tydzień 0) i po 4 tygodniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70259.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .