Vliv suplementace Momordica Charantia na hladiny glukózy v krvi (Bitter-sweet)
9. října 2020 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou dvě 4týdenní intervence s vymývacím obdobím 4 týdnů mezi intervencemi.
Studijní subjekty navštíví výzkumné zařízení před a po každém období intervence na testovací den.
Ve třetím intervenčním týdnu je účastníkům poskytnuta 3denní řízená dieta a glukózové reakce budou monitorovány pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hořká tykev (BG) (Momordica charantia) je vysoce výživná zelenina z čeledi okurkových.
Cílem je posoudit dopad 4týdenní suplementace BG na hladiny glukózy v krvi a glukózovou toleranci u subjektů s poruchou glykémie nalačno nebo s poruchou glukózové tolerance a vyhodnotit, jak doplňky BG modulují křivky glukózové odezvy během příjmu jídla.
Studie je randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, ve které účastníci studie dostanou dvě 4týdenní intervence s vymývacím obdobím 4 týdnů mezi intervencemi.
Studijní subjekty navštíví výzkumné zařízení před a po každém období intervence na testovací den.
Ve třetím intervenčním týdnu je účastníkům poskytnuta 3denní řízená dieta a glukózové reakce budou monitorovány pomocí zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Intervence bude 4týdenní intervence s 2,4 g/den sušených doplňků z hořké tykve a referenční intervence s 2,4 g/d sušených okurkových doplňků.
Hlavním parametrem studie jsou hladiny glukózy v plazmě nalačno a 2 hodiny glukózy v plazmě po 75gramovém OGTT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-75 let
- BMI >25 kg/m2
- Mít žíly vhodné pro odběr krve katetrem
Mít jedno nebo více z následujících kritérií:
- HbA1c > 5,7 %
- glykémie nalačno >5,6 mmol/l
- dvouhodinové hladiny glukózy >7,8 mmol/l na 75g orálním glukózovém tolerančním testu.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální operace v anamnéze nebo (závažné) gastrointestinální potíže
- Dysfunkce jater v anamnéze (cirhóza, hepatitida) nebo operace jater
- Dysfunkce ledvin (sama hlášená)
- Použití léků/doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou léky, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy.
- Anémie (hodnoty Hb <7,5 u žen a <8,5 u mužů)
- Hlášené hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné extrémní diety
- Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před předstudijním screeningem
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Současní kuřáci
- Příjem alkoholu ≥ 4 sklenice alkoholických nápojů denně
- Zneužívání nelegálních drog
- Potravinové alergie na produkty, které používáme ve studii
- Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu
- Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo odd. lidská výživa a zdraví Wageningen University.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sušené doplňky z hořké tykve
2,4 gramu denně po dobu 4 týdnů
|
intervence s 2,4 g/den sušených doplňků z hořké tykve
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sušené okurkové doplňky
2,4 gramu denně po dobu 4 týdnů
|
referenční intervence s 2,4 g/den sušených okurkových doplňků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna 2hodinových koncentrací glukózy v plazmě po 75gramovém OGTT
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna HbA1c
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna fruktosaminu
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna inzulinu nalačno
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna 2hodinových plazmatických koncentrací inzulínu po 75gramovém OGTT
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker pro metabolismus glukózy
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
Změna postprandiálních koncentrací glukózy po příjmu potravy
Časové okno: Tři celé dny, ve třetím týdnu doplňkové intervence
|
měřeno kontinuálním zařízením pro monitorování glukózy
|
Tři celé dny, ve třetím týdnu doplňkové intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna koncentrace triglyceridů (TAG).
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker metabolismu lipidů
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna cholesterolu
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
marker metabolismu lipidů
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna v ALAT
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
Jaterní enzym
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna v ASAT
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
Jaterní enzym
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
|
změna eGFR (CKD-EPI)
Časové okno: před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
Jaterní enzym
|
před (0. týden) a po 4 týdnech doplňkové intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL70259.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .