여주 보충제가 혈당 수치에 미치는 영향 (Bitter-sweet)
2020년 10월 9일 업데이트: Diederik Esser, Wageningen University and Research
이 연구는 무작위, 교차, 이중 맹검, 통제 시험으로, 연구 참가자는 중재 사이에 4주의 휴약 기간을 두고 두 번의 4주 중재를 받게 됩니다.
연구 피험자는 시험일 동안 각 개입 기간 전후에 연구 시설을 방문합니다.
세 번째 개입 주에 참가자에게는 3일 동안 통제된 식단이 제공되며 포도당 반응은 지속적인 포도당 모니터링 장치를 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
고야(Bitter gourd, BG)(Momordica charantia)는 오이과에 속하는 영양가가 높은 채소입니다.
목적은 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 피험자의 혈당 수치 및 내당능에 대한 4주 BG 보충제의 영향을 평가하고 BG 보충제가 식사 섭취 중 포도당 반응 곡선을 조절하는 방법을 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위, 교차, 이중 맹검, 통제 시험으로, 연구 참가자는 중재 사이에 4주의 휴약 기간을 두고 두 번의 4주 중재를 받게 됩니다.
연구 피험자는 시험일 동안 각 개입 기간 전후에 연구 시설을 방문합니다.
세 번째 개입 주에 참가자에게는 3일 동안 통제된 식단이 제공되며 포도당 반응은 지속적인 포도당 모니터링 장치를 통해 모니터링됩니다.
개입은 2.4g/d의 말린 여주 보충제를 사용한 4주 개입과 2.4g/d의 말린 오이 보충제를 사용한 기준 개입이 될 것입니다.
주요 연구 매개변수는 75그램 OGTT 후 혈장 포도당 및 2시간 혈장 포도당의 공복 수준입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세
- BMI >25kg/m2
- 카테터를 통한 채혈에 적합한 정맥 보유
다음 기준 중 하나 이상을 갖습니다.
- HbA1c > 5.7%
- 공복 혈당 >5.6mmol/L
- 75g 경구 포도당 내성 검사에서 2시간 포도당 수치 >7.8mmol/L .
제외 기준:
- 위장관 수술의 병력 또는 (심각한) 위장관 불만이 있는 경우
- 간 기능 장애(간경화, 간염) 또는 간 수술 병력
- 신장 기능 장애(자가 보고)
- 포도당 항상성을 방해하는 것으로 알려진 약물과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물/보충제의 사용.
- 빈혈(여성의 경우 Hb 값 <7.5, 남성의 경우 <8.5)
- 슬리밍, 의학적으로 처방된 다이어트 또는 기타 극단적인 다이어트를 보고했습니다.
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 보고된 체중 감소 또는 > 5 kg의 체중 증가
- 연구 중 헌혈을 포기할 의사가 없음
- 현재 흡연자
- 알코올 섭취량 하루에 알코올 음료 4잔 이상
- 불법 약물 남용
- 연구에 사용하는 제품에 대한 식품 알레르기
- 다른 임상시험 동시 참여
- Wageningen Food & Biobased Research 또는 부서의 식품, 건강 및 소비자 연구 그룹의 직원입니다. Wageningen University의 인간 영양 및 건강.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 말린 여주 보충제
4주간 하루 2.4g
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2.4g/d 말린 여주 보충제로 개입
다른 이름들:
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활성 비교기: 말린 오이 보충제
4주간 하루 2.4g
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2.4g/d 말린 오이 보충제를 사용한 참조 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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75그램 OGTT 후 2시간 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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프럭토사민의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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공복 인슐린의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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75그램 OGTT 후 2시간 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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포도당 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
|
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음식 섭취 후 식후 포도당 농도의 변화
기간: 보충 개입의 세 번째 주에 3일 만에
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지속적인 포도당 모니터링 장치로 측정
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보충 개입의 세 번째 주에 3일 만에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드(TAG) 농도의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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지질 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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콜레스테롤의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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지질 대사 표지자
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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ALAT의 변경
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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간 효소
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보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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ASAT의 변화
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
|
간 효소
|
보충 개입 전(0주) 및 4주 후
|
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eGFR의 변화(CKD-EPI)
기간: 보충 개입 전(0주) 및 4주 후
|
간 효소
|
보충 개입 전(0주) 및 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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