O efeito da suplementação de Momordica Charantia nos níveis de glicose no sangue (Bitter-sweet)
9 de outubro de 2020 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo receberão duas intervenções de 4 semanas com um período de washout de 4 semanas entre as intervenções.
Os sujeitos do estudo visitarão as instalações de pesquisa antes e depois de cada período de intervenção para um dia de teste.
Na terceira semana de intervenção, os participantes recebem uma dieta controlada de 3 dias e as respostas de glicose serão monitoradas por meio de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cabaço amargo (BG) (Momordica charantia), é um vegetal altamente nutritivo da família do pepino.
O objetivo é avaliar o impacto da suplementação de BG por 4 semanas nos níveis de glicose no sangue e tolerância à glicose em indivíduos com glicemia de jejum prejudicada ou com tolerância à glicose prejudicada e avaliar como os suplementos de BG modulam as curvas de resposta à glicose durante a ingestão de refeições.
O estudo é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado, no qual os participantes do estudo receberão duas intervenções de 4 semanas com um período de washout de 4 semanas entre as intervenções.
Os sujeitos do estudo visitarão as instalações de pesquisa antes e depois de cada período de intervenção para um dia de teste.
Na terceira semana de intervenção, os participantes recebem uma dieta controlada de 3 dias e as respostas de glicose serão monitoradas por meio de um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose.
A intervenção será uma intervenção de 4 semanas com 2,4 g/dia de suplementos de cabaço seco e uma intervenção de referência com 2,4 g/dia de suplementos de pepino seco.
O principal parâmetro do estudo são os níveis de glicose plasmática em jejum e glicose plasmática de 2 horas após um OGTT de 75 gramas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50-75 anos
- IMC >25 kg/m2
- Tendo veias adequadas para amostragem de sangue através de um cateter
Tendo um ou mais dos seguintes critérios:
- HbA1c > 5,7%
- glicose em jejum >5,6mmol/L
- níveis de glicose em duas horas >7,8 mmol/L no teste oral de tolerância à glicose de 75 g.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia gastrointestinal ou queixas gastrointestinais (sérias)
- História de disfunção hepática (cirrose, hepatite) ou cirurgia hepática
- Disfunção renal (auto-referida)
- Uso de medicamentos/suplementos que possam influenciar os resultados do estudo, como medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose.
- Anemia (valores de Hb <7,5 para mulheres e <8,5 para homens)
- Emagrecimento relatado, prescrição médica ou outras dietas extremas
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 5 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Não está disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo
- Fumantes atuais
- Ingestão de álcool ≥4 copos de bebidas alcoólicas por dia
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentares para produtos que usamos no estudo
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou do dept. nutrição humana e saúde da Universidade de Wageningen.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplementos de cabaça amarga seca
2,4 gramas por dia durante 4 semanas
|
intervenção com suplementos de cabaça amarga seca de 2,4g/d
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: suplementos de pepino seco
2,4 gramas por dia durante 4 semanas
|
intervenção de referência com suplementos de pepino seco de 2,4g/d
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em jejum
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
alteração nas concentrações plasmáticas de glicose em 2 horas após um OGTT de 75 gramas
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na HbA1c
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
mudança na frutosamina
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
alteração na insulina em jejum
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
alteração nas concentrações plasmáticas de insulina em 2 horas após um OGTT de 75 gramas
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador para o metabolismo da glicose
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
Mudança nas concentrações de glicose pós-prandial após a ingestão de alimentos
Prazo: Três dias completos, na terceira semana da intervenção suplementar
|
medido por um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose
|
Três dias completos, na terceira semana da intervenção suplementar
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na concentração de triglicerídeos (TAG)
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador do metabolismo lipídico
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
mudança no colesterol
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
marcador do metabolismo lipídico
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
mudança no ALAT
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
Enzima hepática
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
|
mudança no ASAT
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
Enzima hepática
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
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alteração na eGFR (CKD-EPI)
Prazo: antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
Enzima hepática
|
antes (Semana 0) e após 4 semanas de intervenção suplementar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL70259.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .