Effekten av Momordica Charantia-tilskudd på blodsukkernivåer (Bitter-sweet)
9. oktober 2020 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil motta to 4-ukers intervensjoner med en utvaskingsperiode på 4 uker mellom intervensjonene.
Studiepersoner vil besøke forskningsanlegget før og etter hver intervensjonsperiode for en testdag.
I den tredje intervensjonsuken får deltakerne en 3-dagers kontrollert diett, og glukoseresponser vil bli overvåket via en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bitter gourd (BG) (Momordica charantia), er en svært næringsrik grønnsak fra agurkfamilien.
Målet er å vurdere virkningen av 4-ukers BG-tilskudd på blodsukkernivåer og glukosetoleranse hos personer med nedsatt fastende glukose eller med nedsatt glukosetoleranse og å evaluere hvordan BG-tilskudd modulerer glukoseresponskurver under måltidsinntak.
Studien er en randomisert, cross-over, dobbeltblind, kontrollert studie der studiedeltakerne vil motta to 4-ukers intervensjoner med en utvaskingsperiode på 4 uker mellom intervensjonene.
Studiepersoner vil besøke forskningsanlegget før og etter hver intervensjonsperiode for en testdag.
I den tredje intervensjonsuken får deltakerne en 3-dagers kontrollert diett, og glukoseresponser vil bli overvåket via en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
Intervensjonen vil være en 4-ukers intervensjon med 2,4g/d tørket bitter-gresskar-tilskudd og en referanseintervensjon med 2,4g/d tørket agurktilskudd.
Hovedparameteren i studien er fastende nivåer av plasmaglukose og 2 timers plasmaglukose etter en 75-grams OGTT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50-75 år
- BMI >25 kg/m2
- Å ha årer egnet for blodprøvetaking via kateter
Har ett eller flere av følgende kriterier:
- HbA1c > 5,7 %
- fastende glukose >5,6mmol/L
- to-timers glukosenivåer >7,8 mmol/L på 75-g oral glukosetoleransetest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller har (alvorlige) gastrointestinale plager
- Anamnese med leverdysfunksjon (cirrhose, hepatitt) eller leverkirurgi
- Nyredysfunksjon (selvrapportert)
- Bruk av medisiner/kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene, for eksempel medisiner som er kjent for å forstyrre glukosehomeostase.
- Anemi (Hb-verdier <7,5 for kvinner og <8,5 for menn)
- Rapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre ekstreme dietter
- Rapportert vekttap eller vektøkning på > 5 kg i måneden før screening før studien
- Ikke villig til å gi opp bloddonasjon under studien
- Nåværende røykere
- Alkoholinntak ≥4 glass alkoholholdig drikke per dag
- Misbruk av ulovlige rusmidler
- Matallergi for produkter som vi bruker i studien
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig
- Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller avd. menneskelig ernæring og helse ved Wageningen University.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilskudd av tørket bittergresskar
2,4 gram per dag i 4 uker
|
intervensjon med 2,4 g/d tørket bitter-gresskar-tilskudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tørket agurk kosttilskudd
2,4 gram per dag i 4 uker
|
referanseintervensjon med 2,4g/d tørket agurktilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i 2 timers plasmaglukosekonsentrasjon etter en 75-grams OGTT
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i fruktosamin
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i fastende insulin
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i 2 timers plasmainsulinkonsentrasjon etter en 75-grams OGTT
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
Endring i postprandiale glukosekonsentrasjoner etter matinntak
Tidsramme: Tre hele dager, i den tredje uken av tilskuddsintervensjonen
|
målt av en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet
|
Tre hele dager, i den tredje uken av tilskuddsintervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i triglyserider (TAG) konsentrasjon
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for lipidmetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i kolesterol
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
markør for lipidmetabolisme
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i ALAT
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
Leverenzym
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i ASAT
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
Leverenzym
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
|
endring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
Leverenzym
|
før (uke 0) og etter 4 uker med tilskuddsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL70259.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .