El efecto de la suplementación con Momordica Charantia en los niveles de glucosa en sangre (Bitter-sweet)
9 de octubre de 2020 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán dos intervenciones de 4 semanas con un período de lavado de 4 semanas entre las intervenciones.
Los sujetos del estudio visitarán las instalaciones de investigación antes y después de cada período de intervención para un día de prueba.
En la tercera semana de intervención, los participantes reciben una dieta controlada de 3 días y las respuestas de glucosa se controlarán a través de un dispositivo de control continuo de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calabaza amarga (BG) (Momordica charantia), es un vegetal altamente nutritivo de la familia del pepino.
El objetivo es evaluar el impacto de la suplementación con BG durante 4 semanas en los niveles de glucosa en sangre y la tolerancia a la glucosa en sujetos con glucosa en ayunas alterada o con tolerancia a la glucosa alterada y evaluar cómo los suplementos de BG modulan las curvas de respuesta de la glucosa durante la ingesta de alimentos.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado, cruzado, doble ciego, en el que los participantes del estudio recibirán dos intervenciones de 4 semanas con un período de lavado de 4 semanas entre las intervenciones.
Los sujetos del estudio visitarán las instalaciones de investigación antes y después de cada período de intervención para un día de prueba.
En la tercera semana de intervención, los participantes reciben una dieta controlada de 3 días y las respuestas de glucosa se controlarán a través de un dispositivo de control continuo de glucosa.
La intervención será una intervención de 4 semanas con suplementos de calabaza amarga seca de 2,4 g/d y una intervención de referencia con suplementos de pepino seco de 2,4 g/d.
El principal parámetro de estudio son los niveles de glucosa plasmática en ayunas y la glucosa plasmática a las 2 horas después de una OGTT de 75 gramos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50-75 años
- IMC >25 kg/m2
- Tener venas adecuadas para la toma de muestras de sangre a través de un catéter.
Tener uno o más de los siguientes criterios:
- HbA1c > 5,7 %
- glucosa en ayunas >5.6mmol/L
- niveles de glucosa de dos horas >7.8 mmol/L en la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o de molestias gastrointestinales (graves)
- Antecedentes de disfunción hepática (cirrosis, hepatitis) o cirugía hepática
- Disfunción renal (autoinformada)
- Uso de medicamentos/suplementos que pueden influir en los resultados del estudio, como medicamentos que se sabe que interfieren con la homeostasis de la glucosa.
- Anemia (valores de Hb <7,5 para mujeres y <8,5 para hombres)
- Informes de dietas adelgazantes, médicamente prescritas u otras dietas extremas
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección previa al estudio
- No está dispuesto a renunciar a la donación de sangre durante el estudio.
- fumadores actuales
- Ingesta de alcohol ≥4 vasos de bebidas alcohólicas al día
- Abuso de drogas ilícitas
- Alergias alimentarias para los productos que utilizamos en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Ser un empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o dept. nutrición y salud humana de la Universidad de Wageningen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplementos secos de calabaza amarga
2,4 gramos por día durante 4 semanas
|
intervención con suplementos de calabaza amarga seca de 2,4 g/día
Otros nombres:
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Comparador activo: suplementos de pepino seco
2,4 gramos por día durante 4 semanas
|
intervención de referencia con 2,4 g/día de suplementos de pepino deshidratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en las concentraciones de glucosa en plasma a las 2 horas después de una OGTT de 75 gramos
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en la fructosamina
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en las concentraciones de insulina plasmática a las 2 horas después de una OGTT de 75 gramos
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de la glucosa
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
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Cambio en las concentraciones de glucosa posprandial después de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Tres días completos, en la tercera semana de la intervención del suplemento.
|
medido por un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa
|
Tres días completos, en la tercera semana de la intervención del suplemento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la concentración de triglicéridos (TAG)
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de los lípidos
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en el colesterol
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
marcador del metabolismo de los lípidos
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en ALAT
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
Enzima hepática
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en ASAT
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
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Enzima hepática
|
antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
|
cambio en eGFR (CKD-EPI)
Periodo de tiempo: antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
Enzima hepática
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antes (Semana 0) y después de 4 semanas de intervención suplementaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL70259.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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