L'effet de la supplémentation en Momordica Charantia sur la glycémie (Bitter-sweet)
9 octobre 2020 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
L'étude est un essai randomisé, croisé, en double aveugle et contrôlé dans lequel les participants à l'étude recevront deux interventions de 4 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines entre les interventions.
Les sujets de l'étude visiteront le centre de recherche avant et après chaque période d'intervention pour une journée de test.
Au cours de la troisième semaine d'intervention, les participants reçoivent un régime contrôlé de 3 jours et les réponses glycémiques seront surveillées via un dispositif de surveillance continue du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La courge amère (BG) (Momordica charantia), est un légume très nutritif de la famille des concombres.
L'objectif est d'évaluer l'impact d'une supplémentation en BG pendant 4 semaines sur la glycémie et la tolérance au glucose chez des sujets présentant une glycémie à jeun altérée ou une tolérance au glucose altérée et d'évaluer comment les suppléments de BG modulent les courbes de réponse glycémique lors de la prise de repas.
L'étude est un essai randomisé, croisé, en double aveugle et contrôlé dans lequel les participants à l'étude recevront deux interventions de 4 semaines avec une période de sevrage de 4 semaines entre les interventions.
Les sujets de l'étude visiteront le centre de recherche avant et après chaque période d'intervention pour une journée de test.
Au cours de la troisième semaine d'intervention, les participants reçoivent un régime contrôlé de 3 jours et les réponses glycémiques seront surveillées via un dispositif de surveillance continue du glucose.
L'intervention sera une intervention de 4 semaines avec des suppléments de courge amère séchée de 2,4 g/j et une intervention de référence avec des suppléments de concombre séché de 2,4 g/j.
Le paramètre principal de l'étude est la glycémie à jeun et la glycémie plasmatique à 2 heures après une HGPO de 75 grammes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 ans
- IMC >25 kg/m2
- Avoir des veines adaptées au prélèvement sanguin via un cathéter
Avoir un ou plusieurs des critères suivants :
- HbA1c > 5,7 %
- glycémie à jeun > 5,6 mmol/L
- taux de glucose sur deux heures > 7,8 mmol/L sur le test de tolérance au glucose oral de 75 g .
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou troubles gastro-intestinaux (graves)
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique (cirrhose, hépatite) ou de chirurgie hépatique
- Dysfonctionnement rénal (autodéclaré)
- Utilisation de médicaments/suppléments susceptibles d'influencer les résultats de l'étude, tels que des médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose.
- Anémie (valeurs d'Hb <7,5 pour les femmes et <8,5 pour les hommes)
- Régimes amaigrissants signalés, prescrits médicalement ou autres régimes extrêmes
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude
- Fumeurs actuels
- Consommation d'alcool ≥4 verres de boissons alcoolisées par jour
- Abus de drogues illicites
- Allergies alimentaires pour les produits que nous utilisons dans l'étude
- Participation à un autre essai clinique en même temps
- Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou du département. nutrition et santé humaines de l'Université de Wageningen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: suppléments de courge amère séchée
2,4 grammes par jour pendant 4 semaines
|
intervention avec 2,4 g/j de suppléments de courge amère séchée
Autres noms:
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Comparateur actif: suppléments de concombre séché
2,4 grammes par jour pendant 4 semaines
|
intervention de référence avec 2,4 g/j de suppléments de concombre séché
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
modification des concentrations plasmatiques de glucose sur 2 heures après une HGPO de 75 grammes
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'HbA1c
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
changement de fructosamine
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
changement d'insuline à jeun
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
modification des concentrations plasmatiques d'insuline sur 2 heures après une HGPO de 75 grammes
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme du glucose
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
Modification des concentrations de glucose postprandiale après prise de nourriture
Délai: Trois jours complets, dans la troisième semaine de l'intervention de supplément
|
mesuré par un dispositif de surveillance continue de la glycémie
|
Trois jours complets, dans la troisième semaine de l'intervention de supplément
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la concentration de triglycérides (TAG)
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme des lipides
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
changement de cholestérol
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
marqueur du métabolisme des lipides
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
changement d'ALAT
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
Enzyme hépatique
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
changement d'ASAT
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
Enzyme hépatique
|
avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
|
modification du DFGe (CKD-EPI)
Délai: avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
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Enzyme hépatique
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avant (semaine 0) et après 4 semaines d'intervention de supplément
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70259.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .