Effekten av Momordica Charantia-tillskott på blodsockernivåer (Bitter-sweet)
9 oktober 2020 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att få två 4-veckors interventioner med en tvättperiod på 4 veckor mellan interventionerna.
Försökspersoner kommer att besöka forskningsanläggningen före och efter varje interventionsperiod för en testdag.
Under den tredje interventionsveckan förses deltagarna med en 3-dagars kontrollerad diet och glukossvar kommer att övervakas via en kontinuerlig glukosövervakningsanordning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bitter kalebass (BG) (Momordica charantia), är en mycket näringsrik grönsak från gurkfamiljen.
Målet är att utvärdera effekten av 4-veckors BG-tillskott på blodsockernivåer och glukostolerans hos personer med nedsatt fasteglukos eller med nedsatt glukostolerans och att utvärdera hur BG-tillskott modulerar glukosresponskurvor under måltidsintag.
Studien är en randomiserad, cross-over, dubbelblind, kontrollerad studie där studiedeltagarna kommer att få två 4-veckors interventioner med en tvättperiod på 4 veckor mellan interventionerna.
Försökspersoner kommer att besöka forskningsanläggningen före och efter varje interventionsperiod för en testdag.
Under den tredje interventionsveckan förses deltagarna med en 3-dagars kontrollerad diet och glukossvar kommer att övervakas via en kontinuerlig glukosövervakningsanordning.
Interventionen kommer att vara en 4-veckors intervention med 2,4g/d torkad bitter-kalebass-tillskott och en referensintervention med 2,4g/d torkad gurka-tillskott.
Den huvudsakliga studieparametern är fastenivåer av plasmaglukos och 2 timmars plasmaglukos efter en 75-grams OGTT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 50-75 år
- BMI >25 kg/m2
- Att ha vener lämpliga för blodprovstagning via kateter
Att ha ett eller flera av följande kriterier:
- HbA1c > 5,7 %
- fasteglukos >5,6mmol/L
- två timmars glukosnivåer >7,8 mmol/L på 75-g oralt glukostoleranstest.
Exklusions kriterier:
- Historik av gastrointestinala operationer eller med (allvarliga) mag-tarmbesvär
- Historik av leverdysfunktion (cirros, hepatit) eller leverkirurgi
- Njurdysfunktion (självrapporterad)
- Användning av läkemedel/kosttillskott som kan påverka studieresultaten, såsom läkemedel som är kända för att störa glukoshomeostas.
- Anemi (Hb-värden <7,5 för kvinnor och <8,5 för män)
- Rapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller annan extrem diet
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på > 5 kg under månaden före förstudiescreening
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien
- Aktuella rökare
- Alkoholintag ≥4 glas alkoholhaltiga drycker per dag
- Missbruk av olagliga droger
- Matallergier för produkter som vi använder i studien
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt
- Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller avd. mänsklig näring och hälsa vid Wageningen University.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: torkade bitter-kalebass-tillskott
2,4 gram per dag i 4 veckor
|
intervention med 2,4 g/d torkad bitter-kalebass-tillskott
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: torkad gurka kosttillskott
2,4 gram per dag i 4 veckor
|
referensintervention med 2,4g/d torkad gurkatillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i fastande plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i 2 timmars plasmaglukoskoncentration efter en 75-grams OGTT
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i fruktosamin
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring av fastande insulin
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i 2 timmars plasmainsulinkoncentrationer efter en 75-grams OGTT
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för glukosmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
Förändring i postprandiala glukoskoncentrationer efter matintag
Tidsram: Tre hela dagar, under den tredje veckan av tilläggsinterventionen
|
mätt med en kontinuerlig glukosmätare
|
Tre hela dagar, under den tredje veckan av tilläggsinterventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i triglyceridkoncentration (TAG).
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för lipidmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i kolesterol
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
markör för lipidmetabolism
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i ALAT
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
Leverenzym
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i ASAT
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
Leverenzym
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
|
förändring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsram: före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
Leverenzym
|
före (vecka 0) och efter 4 veckors tilläggsintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL70259.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .