Het effect van suppletie met Momordica Charantia op de bloedglucosewaarden (Bitter-sweet)
9 oktober 2020 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin studiedeelnemers twee interventies van 4 weken krijgen met een wash-outperiode van 4 weken tussen de interventies.
Proefpersonen bezoeken de onderzoeksfaciliteit voor en na elke interventieperiode voor een testdag.
In de derde interventieweek krijgen de deelnemers een 3-daags gecontroleerd dieet en worden de glucoseresponsen gecontroleerd via een apparaat voor continue glucosemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bittere pompoen (BG) (Momordica charantia), is een zeer voedzame groente uit de komkommerfamilie.
Het doel is om de impact te beoordelen van 4-weekse BG-suppletie op de bloedglucosespiegels en glucosetolerantie bij proefpersonen met een verminderde nuchtere glucose of met een verminderde glucosetolerantie en om te evalueren hoe BG-supplementen de glucoseresponscurven moduleren tijdens maaltijdinname.
De studie is een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin studiedeelnemers twee interventies van 4 weken krijgen met een wash-outperiode van 4 weken tussen de interventies.
Proefpersonen bezoeken de onderzoeksfaciliteit voor en na elke interventieperiode voor een testdag.
In de derde interventieweek krijgen de deelnemers een 3-daags gecontroleerd dieet en worden de glucoseresponsen gecontroleerd via een apparaat voor continue glucosemonitoring.
De interventie zal een interventie van 4 weken zijn met 2,4g/d gedroogde bitterpompoensupplementen en een referentie-interventie met 2,4g/d gedroogde komkommersupplementen.
De belangrijkste onderzoeksparameter zijn nuchtere plasmaglucosespiegels en 2 uur plasmaglucose na een OGTT van 75 gram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50-75jr
- BMI >25kg/m2
- Aders hebben die geschikt zijn voor bloedafname via een katheter
Het hebben van een of meer van de volgende criteria:
- HbA1c > 5,7%
- nuchtere glucose >5,6 mmol/L
- glucosewaarden na twee uur >7,8 mmol/L op de orale glucosetolerantietest van 75 g.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of het hebben van (ernstige) gastro-intestinale klachten
- Geschiedenis van leverdisfunctie (cirrose, hepatitis) of leveroperatie
- Nierdisfunctie (zelfgerapporteerd)
- Gebruik van medicijnen/supplementen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucosehomeostase verstoren.
- Bloedarmoede (Hb-waarden <7,5 voor vrouwen en <8,5 voor mannen)
- Gerapporteerd afslanken, medisch voorgeschreven of andere extreme diëten
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van > 5 kg in de maand voorafgaand aan pre-study screening
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie
- Huidige rokers
- Alcoholinname ≥4 glazen alcoholische dranken per dag
- Misbruik van illegale drugs
- Voedselallergieën voor producten die we in het onderzoek gebruiken
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
- Als medewerker van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of dept. menselijke voeding en gezondheid van Wageningen University.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gedroogde bittere kalebas-supplementen
2,4 gram per dag gedurende 4 weken
|
interventie met 2,4 g/dag gedroogde bittere kalebas-supplementen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: supplementen voor gedroogde komkommer
2,4 gram per dag gedurende 4 weken
|
referentie-interventie met supplementen van 2,4 g/d gedroogde komkommer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in plasmaglucoseconcentraties na 2 uur na een OGTT van 75 gram
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in fructosamine
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in plasma-insulineconcentraties na 2 uur na een OGTT van 75 gram
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker voor het glucosemetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
Verandering in postprandiale glucoseconcentraties na voedselinname
Tijdsspanne: Drie volle dagen, in de derde week van de suppletie-interventie
|
gemeten door een continue glucosemeter
|
Drie volle dagen, in de derde week van de suppletie-interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in triglyceriden (TAG) concentratie
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker van het vetmetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering van cholesterol
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
marker van het vetmetabolisme
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in ALAT
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
Lever enzym
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in ASAT
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
Lever enzym
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
|
verandering in eGFR (CKD-EPI)
Tijdsspanne: vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
Lever enzym
|
vóór (week 0) en na 4 weken supplementinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL70259.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .