Effekten af Momordica Charantia-tilskud på blodsukkerniveauer (Bitter-sweet)
9. oktober 2020 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil modtage to 4-ugers interventioner med en udvaskningsperiode på 4 uger mellem interventionerne.
Undersøgelsespersoner vil besøge forskningsfaciliteten før og efter hver interventionsperiode for en testdag.
I den tredje interventionsuge får deltagerne en 3-dages kontrolleret diæt, og glukoserespons vil blive overvåget via en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bitter græskar (BG) (Momordica charantia), er en meget næringsrig grøntsag fra agurkefamilien.
Målet er at vurdere virkningen af 4-ugers BG-tilskud på blodsukkerniveauer og glukosetolerance hos personer med nedsat fastende glukose eller med nedsat glukosetolerance og at evaluere, hvordan BG-tilskud modulerer glukoseresponskurver under måltidsindtagelse.
Studiet er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, hvor studiedeltagerne vil modtage to 4-ugers interventioner med en udvaskningsperiode på 4 uger mellem interventionerne.
Undersøgelsespersoner vil besøge forskningsfaciliteten før og efter hver interventionsperiode for en testdag.
I den tredje interventionsuge får deltagerne en 3-dages kontrolleret diæt, og glukoserespons vil blive overvåget via en kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
Interventionen vil være en 4-ugers intervention med 2,4g/d tørrede bitter-græskar-tilskud og en referenceintervention med 2,4g/d tørrede agurketilskud.
Hovedundersøgelsesparameteren er fastende niveauer af plasmaglucose og 2 timers plasmaglucose efter en 75-gram OGTT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WG
- Stichting Wageningen Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50-75 år
- BMI >25 kg/m2
- At have vener, der er egnede til blodprøvetagning via et kateter
Har et eller flere af følgende kriterier:
- HbA1c > 5,7 %
- fastende glucose >5,6mmol/L
- to-timers glucoseniveauer >7,8 mmol/L på 75-g oral glucosetolerancetest.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med mave-tarm-kirurgi eller med (alvorlige) mave-tarm-lidelser
- Anamnese med leverdysfunktion (cirrose, hepatitis) eller leveroperation
- Nyre dysfunktion (selvrapporteret)
- Brug af medicin/kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom medicin, der vides at interferere med glukosehomeostase.
- Anæmi (Hb-værdier <7,5 for kvinder og <8,5 for mænd)
- Rapporteret slankende, lægeordineret eller anden ekstrem diæt
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 5 kg i måneden før screening før undersøgelsen
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Nuværende rygere
- Alkoholindtag ≥4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
- Misbrug af ulovlige stoffer
- Fødevareallergi for produkter, som vi bruger i undersøgelsen
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid
- At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller afd. menneskelig ernæring og sundhed ved Wageningen Universitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tørrede bittergræskar-tilskud
2,4 gram om dagen i 4 uger
|
intervention med 2,4 g/d tørret bittergræskar-tilskud
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tørrede agurk kosttilskud
2,4 gram om dagen i 4 uger
|
referenceintervention med 2,4g/d tørrede agurketilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i 2 timers plasmaglucosekoncentrationer efter en 75-grams OGTT
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i fruktosamin
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i fastende insulin
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i 2 timers plasmainsulinkoncentrationer efter en 75-grams OGTT
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for glukosemetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
Ændring i postprandiale glukosekoncentrationer efter fødeindtagelse
Tidsramme: Tre hele dage i den tredje uge af tilskudsinterventionen
|
målt af en kontinuerlig glukosemonitor
|
Tre hele dage i den tredje uge af tilskudsinterventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i koncentrationen af triglycerider (TAG).
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for lipidmetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i kolesterol
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
markør for lipidmetabolisme
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i ALAT
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
Leverenzym
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i ASAT
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
Leverenzym
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
|
ændring i eGFR (CKD-EPI)
Tidsramme: før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
Leverenzym
|
før (uge 0) og efter 4 ugers tilskudsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL70259.081.19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .