Optimaliseer PRO-onderzoek
19 december 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Optimaliseer PRO transkatheter aortaklepvervanging na marktonderzoek
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinisch bewijs over klepprestaties en procedurele resultaten in verband met een "geoptimaliseerd" TAVR-zorgpad en post-TAVR-geleidingsverstoringspad tijdens het gebruik van de Evolut™ PRO- en Evolut™ PRO+-apparaten.
Het doel van het addendum is het verzamelen van post-market klinisch bewijs over klepprestaties en procedurele resultaten in verband met het Evolut FX-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, multicenter (locaties in de VS/CAN/EMEA/ANZ), prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.
Het addendum is een post-market, multi-center (alleen locaties in de VS), prospectieve, niet-gerandomiseerde studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1127
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chermside West, Australië
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australië
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Australië
- Austin Hospital
-
Murdoch, Australië
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australië
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australië
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- ZNA Middelheim
-
Bruges, België
- St Jan Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Frankrijk
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Mater Private Hospital
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten met symptomatische inheemse aortaklepstenose die klepvervanging noodzakelijk maakt en die voldoen aan de criteria voor on-label gebruik van het Evolut™ PRO- of Evolut™ PRO+-systeem (en FX-systeem voor het addendum indien van toepassing) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en lokale regelgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanvaardbare kandidaat voor behandeling met het Evolut™ PRO- of Evolut™ PRO+-systeem (FX-systeem voor het addendum indien van toepassing) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing en lokale regelgeving;
- De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger;
- De proefpersoon en de behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure;
- Anatomisch geschikt voor transfemorale TAVR met het Medtronic TAVR-systeem;
- Betrokkene voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Gecontra-indiceerd voor behandeling met het Evolut™ PRO- of Evolut™ PRO+- of FX-systeem (indien van toepassing) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
- Anatomisch niet geschikt voor het Evolut™ PRO- of Evolut™ PRO+- of FX-systeem (indien van toepassing);
- Eerdere aortaklepvervanging
- Verminderde ventriculaire functie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35% zoals gemeten door rust-echocardiogram;
Kwetsbaarheidsbeoordelingen identificeren:
Proefpersoon is <80 jaar en drie of meer van de volgende situaties zijn van toepassing; OF de proefpersoon is ouder dan 80 jaar en er zijn twee of meer van de volgende situaties van toepassing
- Rolstoelgebonden
- Woont in een institutionele zorginstelling (bijv. verpleeghuis, geschoold zorgcentrum)
- Lichaamsmassa-index <20kg/m2
- Grijpkracht <16kg
- Katz Index-score ≤4
- Albumine <3,5 g/dL
- Bicuspide klep geverifieerd;
- Aortawortelhoek (hoek tussen vlak van aortaklepannulus en horizontaal vlak/wervels) > 70°.
- Geïmplanteerd met pacemaker of ICD;
- Verbiedende verkalking van het linkerventrikeluitstroomkanaal;
- Geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen;
- Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven, naleving van het protocol vereiste vervolgonderzoeken;
- Momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek of een ander apparaatonderzoek (exclusief registers);
- Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
Betrokkene is minder dan de wettelijke meerderjarigheid, wettelijk incompetent of anderszins kwetsbaar*.
- Opmerkingen: Kwetsbare proefpersonen zijn onder meer personen van wie de bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek overmatig zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet terecht, van voordelen verbonden aan deelname of door vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen. VOORBEELD Individuen met gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid of door mentale handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, proefpersonen in noodsituaties, etnische minderheidsgroepen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven . Andere kwetsbare proefpersonen zijn bijvoorbeeld leden van een groep met een hiërarchische structuur zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de opdrachtgever, leden van de krijgsmacht en gedetineerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair cohort
|
Vervanging van de aortaklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken of all-treek
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Mortaliteit door alle oorzaken of alle takt na 30 dagen.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door ontslag tot 7 dagen na indexering.
|
Mediane dagen van indexprocedure tot ontslag
|
Door ontslag tot 7 dagen na indexering.
|
|
Pacemakerimplantatie of verergering van geleidingsstoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Frequentie van pacemakerimplantatie voor nieuwe of verergerende geleidingsstoornissen na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Diepte van implantaat (alleen Evolut FX)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen met een niet-coronaire knobbel (NCC) implantaatdiepte tussen 1,0 en 5,0 mm (alleen Evolut FX-addendum)
|
30 dagen
|
|
Kantelen (alleen Evolution FX-addendum)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage proefpersonen met een absolute kantelwaarde [NCC-linker coronaire knobbel (LCC)] van ≤ 2,0 mm (alleen Evolut FX-addendum)
|
30 dagen
|
|
Aorta Regurgitation (AR)
Tijdsspanne: Door ontslag tot 7 dagen na de indexprocedure.
|
Percentage van de proefpersonen met ≥ matige AR bij ontslag
|
Door ontslag tot 7 dagen na de indexprocedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Heropnamepercentages voor 30 dagen en 1 jaar in het ziekenhuis
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken of door een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jarige samenstelling van sterfte door alle oorzaken of beroerte
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Studie stoel: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Studie stoel: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Studie stoel: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Studie stoel: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Studie stoel: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT18051EVR008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .