Otimize o Estudo PRO
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Optimize PRO Transcatheter Valve Aórtica Substituição Pós-estudo de Mercado
O objetivo deste estudo é coletar evidências clínicas sobre o desempenho da válvula e os resultados do procedimento associados a uma via de tratamento TAVR "otimizada" e uma via de distúrbio de condução pós-TAVR durante o uso dos dispositivos Evolut™ PRO e Evolut™ PRO+.
O objetivo do adendo é coletar evidências clínicas pós-comercialização sobre o desempenho da válvula e os resultados do procedimento associados ao dispositivo Evolut FX.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-mercado, multicêntrico (locais nos EUA/CAN/EMEA/ANZ), prospectivo e não randomizado.
O adendo é um estudo pós-mercado, multicêntrico (somente nos EUA), prospectivo e não randomizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1127
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Chermside West, Austrália
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Austrália
- Monash Hospital
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Heidelberg, Austrália
- Austin Hospital
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Murdoch, Austrália
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Austrália
- John Hunter Hospital
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Sydney, Austrália
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Bruges, Bélgica
- St Jan Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Créteil, França
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac, França
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Brescia, Itália
- Fondazione Poliambulanza
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Sjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes com estenose da válvula aórtica nativa sintomática que necessita de substituição da válvula que atendem aos critérios para uso no rótulo do sistema Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ (e sistema FX para o adendo, quando aplicável) de acordo com as Instruções de uso e regulamentos locais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato aceitável para tratamento com o sistema Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ (sistema FX para o adendo onde aplicável) de acordo com as Instruções de Uso e regulamentos locais;
- O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior;
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias;
- Anatomicamente adequado para TAVR transfemoral com o sistema Medtronic TAVR;
- O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer Consentimento Informado com base nos requisitos regulatórios locais.
Critério de exclusão:
- Contraindicado para tratamento com o sistema Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ ou FX (quando aplicável) de acordo com as Instruções de Uso
- Anatomicamente não adequado para o sistema Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ ou FX (quando aplicável);
- Substituição anterior da válvula aórtica
- Função ventricular reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% medida por ecocardiograma em repouso;
As avaliações de fragilidade identificam:
O sujeito tem menos de 80 anos de idade e três ou mais dos seguintes se aplicam; OU o sujeito tem mais de 80 anos de idade e dois ou mais dos seguintes se aplicam
- Cadeira de rodas
- Reside em uma instituição de acolhimento institucional (por exemplo, casa de repouso, centro de cuidados especializados)
- Índice de Massa Corporal <20kg/m2
- Força de preensão <16kg
- Pontuação do Índice de Katz ≤4
- Albumina <3,5 g/dL
- Válvula bicúspide verificada;
- Angulação da raiz aórtica (ângulo entre o plano do anel valvar aórtico e o plano horizontal/vértebras) > 70°.
- Implantado com marcapasso ou CDI;
- Calcificação proibitiva da via de saída do ventrículo esquerdo;
- Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas;
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito de consentir adequadamente, a adesão ao protocolo exigiu exames de acompanhamento;
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo (excluindo registros);
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
O sujeito tem menos de idade legal de consentimento, é legalmente incompetente ou vulnerável*.
- Notas: Sujeitos vulneráveis incluem indivíduos cuja vontade de voluntariar numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de retaliação de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar. EXEMPLO Indivíduos com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sujeitos em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, sem-teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado . Outros sujeitos vulneráveis incluem, por exemplo, membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Primária
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Substituição da válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas ou todo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas ou ALL ATRACO em 30 dias.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da estadia
Prazo: Através da alta até 7 dias após o procedimento índice.
|
Dias médios do procedimento índice até a alta
|
Através da alta até 7 dias após o procedimento índice.
|
|
Implante de marcapasso ou piora do distúrbio de condução
Prazo: 30 dias
|
Taxa de implante de marcapasso para novo início ou piora do distúrbio de condução em 30 dias
|
30 dias
|
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Profundidade do Implante (Somente Evolut FX)
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de indivíduos com uma profundidade de implante de cúspide não coronariana (NCC) entre 1,0 e 5,0 mm (somente no adendo Evolut FX)
|
30 dias
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Canting (Apenas Evolut FX Addendum)
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de indivíduos com um valor absoluto de inclinação [NCC- Cúspide Coronária Esquerda (LCC)] de ≤ 2,0 mm (Apenas no Adendo Evolut FX)
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30 dias
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Regurgitação aórtica (AR)
Prazo: Através da descarga até 7 dias após o procedimento do índice.
|
Porcentagem de indivíduos com ≥ AR moderado na descarga
|
Através da descarga até 7 dias após o procedimento do índice.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Taxas de readmissão hospitalar em 30 dias e 1 ano
|
30 dias e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas ou AVC
Prazo: 1 ano
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Composição de 1 ano de mortalidade por todas as causas ou AVC total
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Investigador principal: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Cadeira de estudo: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Cadeira de estudo: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Cadeira de estudo: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Cadeira de estudo: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Cadeira de estudo: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT18051EVR008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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