Оптимизация исследования PRO
19 декабря 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Послепродажное исследование замены транскатетерного аортального клапана Optimize PRO
Целью данного исследования является сбор клинических данных о функционировании клапана и исходах процедур, связанных с «оптимизированным» путем лечения TAVR и путем нарушения проводимости после TAVR при использовании устройств Evolut™ PRO и Evolut™ PRO+.
Целью приложения является сбор послерегистрационных клинических данных о работе клапана и результатах процедур, связанных с устройством Evolut FX.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострыночное, многоцентровое (центры в США/Канаде/Европа/Азия/Австралия) проспективное нерандомизированное исследование.
Приложение представляет собой пострыночное, многоцентровое (только сайты в США), проспективное, нерандомизированное исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1127
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chermside West, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Австралия
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Австралия
- Austin Hospital
-
Murdoch, Австралия
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Австралия
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Австралия
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Бельгия
- St Jan Hospital
-
-
-
-
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Private Hospital
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Франция
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с симптоматическим стенозом нативного аортального клапана, требующим замены клапана, которые соответствуют критериям для использования системы Evolut™ PRO или Evolut™ PRO+ (и системы FX в дополнении, где применимо) согласно инструкции по применению. и местные правила.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемый кандидат для лечения с помощью системы Evolut™ PRO или Evolut™ PRO+ (система FX для приложения, где это применимо) в соответствии с Инструкцией по применению и местными правилами;
- Субъект имеет симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше;
- Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры;
- Анатомически подходит для трансфеморальной TAVR с системой Medtronic TAVR;
- Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.
Критерий исключения:
- Противопоказано лечение системой Evolut™ PRO или Evolut™ PRO+ или FX (где применимо) в соответствии с инструкцией по применению.
- Анатомически не подходит для систем Evolut™ PRO или Evolut™ PRO+ или FX (где применимо);
- Предшествующая замена аортального клапана
- Снижение функции желудочков с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <35% по данным эхокардиограммы в покое;
Оценки слабости определяют:
Субъект моложе 80 лет и применимо три или более из следующих условий; ИЛИ субъект старше 80 лет и применимо два или более из следующих условий
- Связанный инвалидной коляской
- Проживает в специализированном учреждении по уходу (например, дом престарелых, центр квалифицированной помощи)
- Индекс массы тела <20 кг/м2
- Сила захвата <16 кг
- Оценка по индексу Каца ≤4
- Альбумин <3,5 г/дл
- Верифицирован двустворчатый клапан;
- Ангуляция корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонками) > 70°.
- Имплантирован кардиостимулятор или ИКД;
- Запретительная кальцификация выводного тракта левого желудочка;
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний;
- Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, исключают возможность получения надлежащего согласия субъекта, соблюдения протокола необходимых последующих обследований;
- В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров);
- Необходимость экстренной операции по любой причине.
Субъект моложе установленного законом возраста согласия, недееспособен или иным образом уязвим*.
- Примечания: Уязвимые субъекты включают лиц, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. ПРИМЕР Лица с отсутствием или утратой автономии в силу незрелости или умственной отсталости, лица, находящиеся в домах престарелых, дети, обедневшие лица, лица, находящиеся в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы и лица, неспособные дать информированное согласие . К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная когорта
|
Замена аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин или все удар
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Смертность от всех причин или все удар в 30 дней.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через выписку до 7 дней после процедуры индексации.
|
Среднее количество дней от индексной процедуры до выписки
|
Через выписку до 7 дней после процедуры индексации.
|
|
Имплантация кардиостимулятора или усугубление нарушения проводимости
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота имплантации кардиостимулятора при появлении или ухудшении нарушения проводимости через 30 дней
|
30 дней
|
|
Глубина имплантата (только Evolut FX)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент субъектов с глубиной имплантации некоронарной створки (NCC) от 1,0 до 5,0 мм (только приложение Evolut FX)
|
30 дней
|
|
Кантинг (только приложение Evolut FX)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент субъектов с абсолютным значением наклона [NCC-левая коронарная створка (LCC)] ≤ 2,0 мм (только приложение Evolut FX)
|
30 дней
|
|
Аортальная регургитация (AR)
Временное ограничение: Через разрядку до 7 дней после процедуры индекса.
|
Процент субъектов с ≥ умеренной AR при выписке
|
Через разрядку до 7 дней после процедуры индекса.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Частота повторных госпитализаций через 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Смертность от всех причин или инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарный показатель смертности от всех причин или общего инсульта за 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Главный следователь: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Учебный стул: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Учебный стул: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Учебный стул: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Учебный стул: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Учебный стул: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT18051EVR008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .