Estudio Optimize PRO
5 de abril de 2024 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Estudio de mercado posterior al reemplazo transcatéter de válvula aórtica de Optimize PRO
El propósito de este estudio es recopilar evidencia clínica sobre el rendimiento de la válvula y los resultados del procedimiento asociados con una vía de atención TAVR "optimizada" y una vía de alteración de la conducción posterior a la TAVR mientras se usan los dispositivos Evolut™ PRO y Evolut™ PRO+.
El propósito del apéndice es recopilar evidencia clínica posterior a la comercialización sobre el rendimiento de la válvula y los resultados del procedimiento asociados con el dispositivo Evolut FX.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no aleatorio, posterior a la comercialización, multicéntrico (sitios en EE. UU./CAN/EMEA/ANZ).
El apéndice es un estudio prospectivo, no aleatorizado, posterior a la comercialización, multicéntrico (sitio en EE. UU. únicamente).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Flor
- Número de teléfono: 262-693-6127
- Correo electrónico: Katie.j.Flor@medtronic.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karim Yafi
- Número de teléfono: 61(0)481033178
- Correo electrónico: Karim.el.yafi@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania
- Universitatsklinikum Ulm
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Chermside West, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australia
- Monash Hospital
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Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
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Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
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Sydney, Australia
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica
- St Jan Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturas
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham Hospital
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Créteil, Francia
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Dublin, Irlanda
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa sintomática que requiere el reemplazo de la válvula que cumplen con los criterios para el uso indicado en la etiqueta del sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ (y el sistema FX para el anexo cuando corresponda) de acuerdo con las Instrucciones de uso y regulaciones locales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato aceptable para el tratamiento con el sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ (sistema FX para el apéndice cuando corresponda) de acuerdo con las Instrucciones de uso y las reglamentaciones locales;
- El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
- El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas;
- Anatómicamente adecuado para TAVR transfemoral con el sistema TAVR de Medtronic;
- El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar el consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para el tratamiento con el sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ o FX (cuando corresponda) de acuerdo con las Instrucciones de uso
- Anatómicamente no apto para el sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ o FX (cuando corresponda);
- Reemplazo previo de válvula aórtica
- Función ventricular reducida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35 % medida por ecocardiograma en reposo;
Las evaluaciones de fragilidad identifican:
El sujeto tiene menos de 80 años y se aplican tres o más de los siguientes; O el sujeto tiene más de 80 años y se aplican dos o más de los siguientes
- En silla de ruedas
- Reside en un centro de atención institucional (p. hogar de ancianos, centro de atención especializada)
- Índice de masa corporal <20 kg/m2
- Fuerza de agarre <16 kg
- Puntuación del índice de Katz ≤4
- Albúmina <3,5 g/dL
- Válvula bicúspide verificada;
- Angulación de la raíz aórtica (ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano horizontal/vértebras) > 70°.
- Implantado con marcapasos o ICD;
- Calcificación prohibitiva del tracto de salida del ventrículo izquierdo;
- Esperanza de vida estimada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas;
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, impidan que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado, la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento;
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo (excluyendo registros);
- Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
El sujeto es menor de la edad legal de consentimiento, legalmente incompetente o vulnerable de otra manera*.
- Notas: Los sujetos vulnerables incluyen individuos cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar. EJEMPLO Individuos con falta o pérdida de autonomía por inmadurez o por discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, refugiados e incapaces de dar su consentimiento informado . Otros sujetos vulnerables incluyen, por ejemplo, miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte primaria
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Reemplazo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Mortalidad por todas las causas o por todo ictus a los 30 días.
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Mediante alta hasta 7 días post procedimiento índice.
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Mediana de días desde el procedimiento índice hasta el alta
|
Mediante alta hasta 7 días post procedimiento índice.
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Arkansas
Periodo de tiempo: Mediante alta hasta 7 días post procedimiento índice.
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Porcentaje de sujetos con insuficiencia aórtica (IA) ≥ moderada al alta
|
Mediante alta hasta 7 días post procedimiento índice.
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Implantación de marcapasos o empeoramiento de la alteración de la conducción
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de implante de marcapasos por alteración de la conducción de nueva aparición o empeoramiento a los 30 días
|
30 dias
|
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Profundidad del implante (solo Evolut FX)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de sujetos con una profundidad de implante de cúspide no coronaria (NCC) entre 1,0 y 5,0 mm (solo apéndice de Evolut FX)
|
30 dias
|
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Inclinación (solo apéndice de Evolut FX)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Porcentaje de sujetos con un valor absoluto de inclinación [NCC- cúspide coronaria izquierda (LCC)] de ≤ 2,0 mm (solo anexo de Evolut FX)
|
30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
|
Tasas de reingreso hospitalario a los 30 días y al año
|
30 días y 1 año
|
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Mortalidad por cualquier causa o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de 1 año de mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Investigador principal: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Silla de estudio: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Silla de estudio: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Silla de estudio: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Silla de estudio: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Silla de estudio: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT18051EVR008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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