Optimaliser PRO-studien
19. desember 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Optimaliser PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement Post Market Study
Hensikten med denne studien er å samle klinisk bevis på ventilytelse og prosedyreresultater assosiert med en "optimalisert" TAVR-pleievei og post-TAVR-ledningsforstyrrelsesvei mens du bruker Evolut™ PRO- og Evolut™ PRO+-enhetene.
Hensikten med tillegget er å samle inn klinisk bevis etter markedsføring om ventilytelse og prosedyreresultater knyttet til Evolut FX-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie etter markedet, multisenter (nettsteder i USA/CAN/EMEA/ANZ).
Tillegget er en prospektiv, ikke-randomisert studie etter markedet, multisenter (bare i USA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1127
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside West, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australia
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgia
- St Jan Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med symptomatisk nativ aortaklaffstenose som krever utskifting av klaffen som oppfyller kriteriene for bruk på etiketten av Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ (og FX-systemet for tillegget der det er aktuelt) i samsvar med bruksanvisningen og lokale forskrifter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akseptabel kandidat for behandling med Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+-systemet (FX-system for tillegget der det er aktuelt) i samsvar med bruksanvisningen og lokale forskrifter;
- Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II eller høyere;
- Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren;
- Anatomisk egnet for transfemoral TAVR med Medtronic TAVR-systemet;
- Emnet oppfyller den lovbestemte minstealderen for å gi informert samtykke basert på lokale forskriftskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindisert for behandling med Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-systemet (hvis aktuelt) i henhold til bruksanvisningen
- Anatomisk ikke egnet for Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-systemet (der det er aktuelt);
- Tidligere aortaklaffskifte
- Redusert ventrikkelfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 % målt ved hvileekkokardiogram;
Skrøpelighetsvurderinger identifiserer:
Emnet er <80 år og tre eller flere av følgende gjelder; ELLER emnet er > 80 år og to eller flere av følgende gjelder
- Rullestolbundet
- Bor på en institusjon (f.eks. sykehjem, fagsenter)
- Kroppsmasseindeks <20 kg/m2
- Grepstyrke <16kg
- Katz-indeksscore ≤4
- Albumin <3,5 g/dL
- Bicuspid ventil verifisert;
- Aortarotvinkling (vinkel mellom plan av aortaklaffannulus og horisontalplan/virvler) > 70°.
- Implantert med pacemaker eller ICD;
- Prohibitiv forkalkning av venstre ventrikkelutstrømningskanal;
- Estimert forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander;
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke, overholdelse av protokollen krever oppfølgingsundersøkelser;
- Deltar for tiden i et undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsprøve (unntatt registre);
- Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
Emnet er under den lovlige samtykkealderen, juridisk inhabil eller på annen måte sårbar*.
- Merknader: Sårbare individer inkluderer individer hvis vilje til å melde seg frivillig i en klinisk undersøkelse kan være urimelig påvirket av forventninger, enten de er berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle avslag på å delta. EKSEMPEL Personer med mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet eller psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, subjekter i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke . Andre sårbare emner inkluderer for eksempel medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær kohort
|
Utskifting av aortaklaffen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker eller all-takt
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Dødelighet av alle årsaker eller hele slaget etter 30 dager.
|
30 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom utskrivning opptil 7 dager etter indeksprosedyre.
|
Median dager fra indeksprosedyre til utskrivning
|
Gjennom utskrivning opptil 7 dager etter indeksprosedyre.
|
|
Pacemakerimplantasjon eller forverret ledningsforstyrrelse
Tidsramme: 30 dager
|
Frekvens for pacemakerimplantasjon for ny debut eller forverret ledningsforstyrrelse etter 30 dager
|
30 dager
|
|
Dybde av implantat (kun Evolut FX)
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av personer med en ikke-koronar cusp (NCC) dybde av implantat mellom 1,0 og 5,0 mm (kun Evolut FX tillegg)
|
30 dager
|
|
Canting (kun Evolut FX-tillegg)
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en absolutt kantingsverdi [NCC- Venstre koronarkusp(LCC)] på ≤ 2,0 mm (bare Evolut FX-tillegg)
|
30 dager
|
|
Aortaoppstøt (AR)
Tidsramme: Gjennom utskrivning opptil 7 dager etter indeksprosedyre.
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ moderat AR ved utskrivning
|
Gjennom utskrivning opptil 7 dager etter indeksprosedyre.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30-dagers og 1-års gjeninnleggelsesrater på sykehus
|
30 dager og 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 års sammensetning av dødelighet av alle årsaker eller slag
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Studiestol: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Studiestol: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Studiestol: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Studiestol: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Studiestol: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT18051EVR008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .