Zoptymalizuj badanie PRO
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Badanie rynkowe po wymianie zastawki aortalnej przezcewnikowej Optimize PRO
Celem tego badania jest zebranie dowodów klinicznych dotyczących działania zastawki i wyników procedur związanych ze „zoptymalizowaną” ścieżką pielęgnacji TAVR i ścieżką zaburzeń przewodzenia po TAVR podczas korzystania z urządzeń Evolut™ PRO i Evolut™ PRO+.
Celem uzupełnienia jest zebranie dowodów klinicznych po wprowadzeniu na rynek dotyczących działania zastawki i wyników procedur związanych z urządzeniem Evolut FX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie postmarketingowe (ośrodki w USA/KAN/EMEA/ANZ), prospektywne, nierandomizowane.
Dodatek to wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside West, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australia
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Zna Middelheim
-
Bruges, Belgia
- St Jan Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Francja
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Francja
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Oviedo, Hiszpania
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z objawowym natywnym zwężeniem zastawki aortalnej, które wymagają wymiany zastawki, którzy spełniają kryteria zgodnego z zaleceniami stosowania systemu Evolut™ PRO lub Evolut™ PRO+ (oraz systemu FX dla dodatku, jeśli dotyczy) zgodnie z Instrukcją użytkowania i lokalnych przepisów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptowany kandydat do leczenia systemem Evolut™ PRO lub Evolut™ PRO+ (system FX dla uzupełnienia, jeśli dotyczy) zgodnie z Instrukcją użytkowania i lokalnymi przepisami;
- Pacjent ma objawy ze względu na zwężenie zastawki aortalnej, zgodnie z klasyfikacją czynnościową II lub wyższą wg New York Heart Association (NYHA);
- Uczestnik i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie powracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu;
- Anatomicznie odpowiedni do przezudowej TAVR z systemem Medtronic TAVR;
- Podmiot spełnia prawny minimalny wiek, aby wyrazić świadomą zgodę w oparciu o lokalne wymagania regulacyjne.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane do leczenia systemem Evolut™ PRO lub Evolut™ PRO+ lub systemem FX (jeśli dotyczy) zgodnie z Instrukcją użytkowania
- Anatomicznie nieodpowiednie dla systemu Evolut™ PRO, Evolut™ PRO+ lub FX (jeśli dotyczy);
- Poprzednia wymiana zastawki aortalnej
- Zmniejszona czynność komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <35% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie;
Oceny słabości identyfikują:
Uczestnik ma <80 lat i zastosowanie mają co najmniej trzy z poniższych warunków; LUB uczestnik ma > 80 lat i zastosowanie mają co najmniej dwa z poniższych warunków
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Przebywa w placówce opiekuńczo-wychowawczej (np. dom opieki, centrum specjalistycznej opieki)
- Wskaźnik masy ciała <20kg/m2
- Siła chwytu <16kg
- Wynik indeksu Katza ≤4
- Albumina <3,5 g/dl
- Sprawdzona zastawka dwupłatkowa;
- Kątowanie podstawy aorty (kąt między płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgami) > 70°.
- Wszczepiony rozrusznik serca lub ICD;
- Zaporowe zwapnienie drogi odpływu lewej komory;
- Szacunkowa oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób pozasercowych;
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w ocenie Badacza uniemożliwiają osobie badanej odpowiednią zgodę, przestrzeganie protokołu wymagały badań kontrolnych;
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów);
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
Podmiot nie osiągnął pełnoletności, jest prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy*.
- Uwagi: Podatni na zagrożenia obejmują osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogłyby mieć nadmierny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału. PRZYKŁAD Osoby z brakiem lub utratą autonomii z powodu niedojrzałości lub upośledzenia umysłowego, osoby przebywające w domach pomocy społecznej, dzieci, osoby zubożałe, osoby znajdujące się w sytuacjach kryzysowych, mniejszości etniczne, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody . Inne wrażliwe podmioty to na przykład członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podstawowa
|
Wymiana zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w całości lub w całości
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Śmiertelność z całej przyczyny lub w całości po 30 dniach.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez wypis do 7 dni po procedurze indeksacji.
|
Mediana dni od procedury indeksacji do wypisu
|
Przez wypis do 7 dni po procedurze indeksacji.
|
|
Wszczepienie rozrusznika serca lub pogorszenie zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość wszczepienia stymulatora serca w przypadku nowego początku lub nasilenia zaburzeń przewodzenia po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Głębokość implantu (tylko Evolut FX)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z guzkiem niezwiązanym z wieńcem (NCC) o głębokości implantu między 1,0 a 5,0 mm (tylko Evolut FX Addendum)
|
30 dni
|
|
Przeskok (tylko dodatek Evolut FX)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z przechyloną wartością bezwzględną [NCC – guzek lewej tętnicy wieńcowej (LCC)] ≤ 2,0 mm (tylko dodatek Evolut FX)
|
30 dni
|
|
Niedomykalność aorty (AR)
Ramy czasowe: Poprzez rozładowanie do 7 dni po procedurze indeksu.
|
Procent osób z ≥ umiarkowanym AR przy rozładowaniu
|
Poprzez rozładowanie do 7 dni po procedurze indeksu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Wskaźniki ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni i 1 roku
|
30 dni i 1 rok
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub udar ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
1-roczna złożona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub udar ze wszystkich przyczyn
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Główny śledczy: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Krzesło do nauki: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Krzesło do nauki: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Krzesło do nauki: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Krzesło do nauki: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Krzesło do nauki: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT18051EVR008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .