Optimera PRO-studie
19 december 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Optimera PRO Transcatheter Aortic Valve Replacement efter marknadsstudie
Syftet med denna studie är att samla in kliniska bevis om klaffprestanda och procedurresultat associerade med en "optimerad" TAVR-vårdväg och post-TAVR-ledningsstörningsväg vid användning av Evolut™ PRO- och Evolut™ PRO+-enheterna.
Syftet med tillägget är att samla in kliniska bevis efter utsläppande på marknaden om ventilprestanda och procedurresultat associerade med Evolut FX-enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie efter marknaden, multicenter (platser i USA/CAN/EMEA/ANZ).
Tillägget är en prospektiv, icke-randomiserad studie efter marknaden, multicenter (enbart i USA).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1127
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chermside West, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australien
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Australien
- Austin Hospital
-
Murdoch, Australien
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australien
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australien
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- ZNA Middelheim
-
Bruges, Belgien
- St Jan Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Frankrike
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter med symtomatisk infödd aortaklaffstenos som kräver klaffbyte som uppfyller kriterierna för on-label användning av Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ (och FX-systemet för tillägget där tillämpligt) i enlighet med bruksanvisningen och lokala bestämmelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänd kandidat för behandling med Evolut™ PRO- eller Evolut™ PRO+-systemet (FX-system för tillägget där tillämpligt) i enlighet med bruksanvisningen och lokala bestämmelser;
- Försökspersonen är symtomatisk på grund av hans/hennes aortaklaffstenos, vilket påvisats av New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller högre;
- Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer att återkomma för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren;
- Anatomiskt lämplig för transfemoral TAVR med Medtronic TAVR-systemet;
- Ämnet uppfyller den lagstadgade minimiåldern för att ge informerat samtycke baserat på lokala regulatoriska krav.
Exklusions kriterier:
- Kontraindicerat för behandling med Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-system (i tillämpliga fall) i enlighet med bruksanvisningen
- Anatomiskt inte lämplig för Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-system (i tillämpliga fall);
- Tidigare byte av aortaklaff
- Minskad ventrikulär funktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <35 % mätt med viloekokardiogram;
Frailitetsbedömningar identifierar:
Ämnet är <80 år och tre eller fler av följande gäller; ELLER försökspersonen är > 80 år och två eller fler av följande gäller
- Rullstolsbunden
- Bor på en institution (t.ex. äldreboende, kvalificerad vårdcentral)
- Body Mass Index <20kg/m2
- Greppstyrka <16kg
- Katz Index poäng ≤4
- Albumin <3,5 g/dL
- Bikuspidalklaff verifierad;
- Aortarotsvinkling (vinkel mellan plan för aortaklaffsring och horisontalplan/kotor) > 70°.
- Implanterad med pacemaker eller ICD;
- Prohibitiv vänsterkammarutflödesförkalkning;
- Uppskattad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av associerade icke-hjärtatkomorbida tillstånd;
- Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke, efterlevnad av protokollet krävs uppföljningsundersökningar;
- Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning (exklusive register);
- Behov av akut operation av någon anledning.
Ämnet är lägre än laglig ålder för samtycke, juridiskt inkompetent eller på annat sätt sårbart*.
- Anmärkningar: Sårbara individer inkluderar individer vars villighet att frivilligt delta i en klinisk undersökning kan påverkas på ett otillbörligt sätt av förväntan, oavsett om de är motiverade eller inte, på fördelar som är förknippade med deltagande eller repressalier från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta. EXEMPEL Individer med brist på eller förlust av autonomi på grund av omognad eller psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, försökspersoner i akuta situationer, etniska minoritetsgrupper, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke . Andra utsatta ämnen inkluderar till exempel medlemmar av en grupp med hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av försvarsmakten och personer som hålls i förvar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär kohort
|
Byte av aortaklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker eller allslag
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Dödlighet i all orsak eller allslag vid 30 dagar.
|
30 dagar efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom utskrivning upp till 7 dagar efter indexprocedur.
|
Mediandagar från indexförfarande till utskrivning
|
Genom utskrivning upp till 7 dagar efter indexprocedur.
|
|
Pacemakerimplantation eller försämrad ledningsstörning
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för pacemakerimplantat för nystart eller förvärrad överledningsstörning efter 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Implantatets djup (endast Evolut FX)
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av försökspersoner med ett icke-koronar cusp (NCC) implantatdjup mellan 1,0 och 5,0 mm (endast Evolut FX-tillägg)
|
30 dagar
|
|
Canting (endast Evolut FX-tillägg)
Tidsram: 30 dagar
|
Andel försökspersoner med ett absolut värde [NCC-vänster kranskärlskusp(LCC)] på ≤ 2,0 mm (endast Evolut FX-tillägg)
|
30 dagar
|
|
Aorta regurgitation (AR)
Tidsram: Genom urladdning upp till 7 dagar efter indexproceduren.
|
Procentandel av försökspersoner med ≥ måttlig AR vid urladdning
|
Genom urladdning upp till 7 dagar efter indexproceduren.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
30-dagars och 1-års återinläggning på sjukhus
|
30 dagar och 1 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker eller stroke
Tidsram: 1 år
|
1-års sammansättning av dödlighet av alla orsaker eller stroke
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Huvudutredare: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Studiestol: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Studiestol: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Studiestol: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Studiestol: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Studiestol: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT18051EVR008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .