Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizujte studii PRO

19. prosince 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Optimalizace PRO Transkatétrová výměna aortální chlopně po uvedení na trh

Účelem této studie je shromáždit klinické důkazy o výkonu chlopní a procedurálních výsledcích spojených s „optimalizovanou“ cestou péče TAVR a dráhou poruchy vedení po TAVR při používání zařízení Evolut™ PRO a Evolut™ PRO+.

Účelem dodatku je shromáždit po uvedení na trh klinické důkazy o výkonu chlopně a procedurálních výsledcích spojených se zařízením Evolut FX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, multicentrická (místa v USA/CAN/EMEA/ANZ), prospektivní, nerandomizovaná studie.

Dodatek je postmarketingová, multicentrická (místa v USA), prospektivní, nerandomizovaná studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chermside West, Austrálie
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Austrálie
        • Monash Hospital
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Murdoch, Austrálie
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Austrálie
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgie
        • St Jan Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Francie
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Vassar Brother's Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53125
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturas
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty se symptomatickou nativní stenózou aortální chlopně, která vyžaduje náhradu chlopně, kteří splňují kritéria pro on-label použití systému Evolut™ PRO nebo Evolut™ PRO+ (a případně systém FX pro dodatek) v souladu s Návodem k použití a místní předpisy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelný kandidát pro léčbu systémem Evolut™ PRO nebo Evolut™ PRO+ (případně systém FX pro dodatek) v souladu s návodem k použití a místními předpisy;
  • Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třída II nebo vyšší;
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku;
  • Anatomicky vhodné pro transfemorální TAVR se systémem Medtronic TAVR;
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro léčbu systémem Evolut™ PRO nebo Evolut™ PRO+ nebo FX (pokud je to relevantní) v souladu s návodem k použití.
  • Anatomicky nevhodné pro systém Evolut™ PRO nebo Evolut™ PRO+ nebo FX (pokud je to možné);
  • Předchozí náhrada aortální chlopně
  • Snížená komorová funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 35 %, měřeno klidovým echokardiogramem;

  • Křehká hodnocení identifikují:

    • Subjekt je mladší 80 let a platí tři nebo více z následujících podmínek; OR subjekt je starší 80 let a platí dvě nebo více z následujících podmínek

      • Připoután na invalidní vozík
      • Bydlí v zařízení ústavní péče (např. pečovatelský dům, kvalifikované pečovatelské centrum)
      • Index tělesné hmotnosti <20kg/m2
      • Síla úchopu <16 kg
      • Skóre Katzova indexu ≤4
      • Albumin <3,5 g/dl
  • Dvoucípá chlopeň ověřena;
  • Angulace kořene aorty (úhel mezi rovinou prstence aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlemi) > 70°.
  • Implantováno kardiostimulátorem nebo ICD;
  • Prohibitivní kalcifikace výtokového traktu levé komory;
  • Odhadovaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku souvisejících nekardiálních komorbidních stavů;
  • Další zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru Zkoušejícího znemožňují subjektu udělit náležitý souhlas, dodržování protokolu vyžadovalo následné vyšetření;
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů);
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.

  • Subjekt je mladší než zákonný věk pro souhlas, právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný*.

    • Poznámky: Mezi zranitelné subjekty patří jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či ne, výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti. PŘÍKLAD Jednotlivci s nedostatkem nebo ztrátou autonomie v důsledku nezralosti nebo mentálního postižení, osoby v domovech pro seniory, děti, zbídačené osoby, subjekty v nouzových situacích, etnické menšinové skupiny, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a osoby neschopné dát informovaný souhlas . Mezi další ohrožené subjekty patří např. členové skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou studenti vysokých škol, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zadavatele, příslušníci ozbrojených sil a osoby ve vazbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární kohorta
Přístroj: Systém Evolut™ PRO a Evolut™ PRO+ (systém Evolut™ FX pro dodatek)
Výměna aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
Úmrtnost na všechny příčiny nebo mrtvice po 30 dnech.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Propuštěním do 7 dnů po indexační proceduře.
Medián dnů od indexové procedury do propuštění
Propuštěním do 7 dnů po indexační proceduře.
Implantace kardiostimulátoru nebo zhoršení poruchy vedení
Časové okno: 30 dní
Frekvence implantace kardiostimulátoru pro nově vzniklé nebo zhoršující se poruchy vedení po 30 dnech
30 dní
Hloubka implantátu (pouze Evolut FX)
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů s nekoronárním hrotem (NCC) hloubkou implantátu mezi 1,0 a 5,0 mm (pouze dodatek Evolut FX)
30 dní
Canting (pouze dodatek Evolut FX)
Časové okno: 30 dní
Procento subjektů s absolutní hodnotou canting [NCC-Left Coronary Cusp(LCC)] ≤ 2,0 mm (pouze dodatek Evolut FX)
30 dní
Aortická regurgitace (AR)
Časové okno: Probíjením až 7 dnů po indexovém postupu.
Procento subjektů s ≥ střední AR při propouštění
Probíjením až 7 dnů po indexovém postupu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní a 1letý
30denní a 1letá míra opětovného přijetí do nemocnice
30denní a 1letý
Úmrtnost ze všech příčin nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok
Jednoletá složená úmrtnost ze všech příčin nebo všechny mozkové příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
  • Studijní židle: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
  • Studijní židle: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
  • Studijní židle: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
  • Studijní židle: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
  • Studijní židle: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT18051EVR008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Klinické studie na Systém Evolut™ PRO a Evolut™ PRO+ (systém Evolut™ FX pro dodatek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit