优化 PRO 研究
2025年12月19日 更新者：Medtronic Cardiovascular
优化 PRO 经导管主动脉瓣置换上市后研究
本研究的目的是在使用 Evolut ™ PRO 和 Evolut ™ PRO+ 设备时收集与“优化的” TAVR 护理途径和 TAVR 后传导障碍途径相关的瓣膜性能和手术结果的临床证据。
附录的目的是收集与 Evolut FX 设备相关的阀门性能和程序结果的上市后临床证据。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、多中心（位于美国/加拿大/欧洲、中东和非洲/澳新地区）、前瞻性、非随机研究。
附录是一项上市后、多中心（仅限美国站点）、前瞻性、非随机研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1127
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Brescia、意大利
- Fondazione Poliambulanza
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Antwerp、比利时
- ZNA Middelheim
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Bruges、比利时
- St Jan Hospital
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Créteil、法国
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac、法国
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Chermside West、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Clayton、澳大利亚
- Monash Hospital
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Heidelberg、澳大利亚
- Austin Hospital
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Murdoch、澳大利亚
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle、澳大利亚
- John Hunter Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Dublin、爱尔兰
- Mater Private Hospital
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Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Norwalk、Connecticut、美国、06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、美国、62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Vassar Brother's Medical Center
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Kettering、Ohio、美国、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
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York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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St. George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Belfast、英国
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester、英国
- Manchester Royal Infirmary
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Oviedo、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括有症状的自体主动脉瓣狭窄且需要进行瓣膜置换术的患者，这些患者符合根据使用说明在标签上使用 Evolut™ PRO 或 Evolut™ PRO+（以及附录中适用的 FX 系统）系统的标准和地方法规。
描述
纳入标准：
- 根据使用说明和当地法规，接受 Evolut™ PRO 或 Evolut™ PRO+ 系统（附录中适用的 FX 系统）治疗的候选人；
- 受试者出现主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高；
- 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访；
- 在解剖学上适用于美敦力 TAVR 系统的经股动脉 TAVR；
- 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄。
排除标准：
- 根据使用说明，禁忌使用 Evolut™ PRO 或 Evolut™ PRO+ 或 FX 系统（如适用）进行治疗
- 在解剖学上不适合 Evolut™ PRO 或 Evolut™ PRO+ 或 FX 系统（如适用）；
- 既往主动脉瓣置换术
- 通过静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <35% 的心室功能下降；
虚弱评估确定：
受试者年龄 <80 岁且满足以下三个或更多条件；或受试者年龄 > 80 岁且符合以下两项或多项
- 坐轮椅
- 居住在机构护理设施中（例如 疗养院、专业护理中心）
- 体重指数<20kg/m2
- 握力<16kg
- Katz指数得分≤4
- 白蛋白 <3.5 克/分升
- 二尖瓣验证；
- 主动脉根部成角（主动脉瓣环平面与水平面/椎骨之间的角度）> 70°。
- 植入心脏起搏器或ICD；
- 抑制性左心室流出道钙化；
- 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 12 个月；
- 调查员认为妨碍受试者适当同意、遵守协议所需的后续检查的其他医疗、社会或心理状况；
- 目前正在参与研究药物或其他设备试验（不包括注册）；
- 因任何原因需要紧急手术。
受试者未满法定同意年龄、不具备法律行为能力或在其他方面易受伤害*。
- 注：弱势受试者包括那些愿意自愿参加临床研究的个人，这些个人可能会受到与参与相关的利益或拒绝参与时来自等级制度高级成员的报复性反应的期望（无论合理与否）的不当影响。 示例 由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自主权的个人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、处于紧急情况下的受试者、少数民族、无家可归者、游牧民、难民和无法给予知情同意的人. 其他弱势主体包括，例如，具有等级结构的群体成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初级队列
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主动脉瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率或全冲程
大体时间：手术后30天
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全因死亡率或全冲程30天。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：通过索引程序后最多 7 天出院。
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从指数程序到出院的中位天数
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通过索引程序后最多 7 天出院。
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心脏起搏器植入或传导障碍恶化
大体时间：30天
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30 天时新发或恶化传导障碍的起搏器植入率
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30天
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种植体深度（仅限 Evolut FX）
大体时间：30天
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非冠状动脉尖 (NCC) 种植体深度在 1.0 和 5.0 毫米之间的受试者百分比（仅限 Evolut FX 附录）
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30天
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倾斜（仅限 Evolut FX 附录）
大体时间：30天
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倾斜绝对值 [NCC-左冠状动脉尖 (LCC)] ≤ 2.0 mm 的受试者百分比（仅限 Evolut FX 附录）
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30天
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主动脉反流（AR）
大体时间：通过索引程序后最多出院7天。
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出院时AR≥中度AR的受试者百分比
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通过索引程序后最多出院7天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院再入院率
大体时间：30 天和 1 年
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30 天和 1 年再入院率
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30 天和 1 年
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全因死亡率或全中风
大体时间：1年
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全因死亡率或全卒中的 1 年综合
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kendra Grubb, MD、Emory University
- 首席研究员：Steven Yakubov, MD、OhioHealth
- 学习椅：Josep Rodés-Cabau, MD、Laval University
- 学习椅：Suneet Mittal, MD、Valley Health System
- 学习椅：Tamim Nazif, MD、Columbia - New York Presbyterian
- 学习椅：Hemal Gada, MD、UPMC Pinnacle
- 学习椅：Douglas Fraser, MD、Manchester Royal Infirmary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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