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Ottimizza lo studio PRO

19 dicembre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Ottimizza lo studio post mercato sulla sostituzione della valvola aortica transcatetere PRO

Lo scopo di questo studio è raccogliere prove cliniche sulle prestazioni della valvola e sui risultati procedurali associati a un percorso di cura TAVR "ottimizzato" e un percorso di disturbo della conduzione post-TAVR durante l'utilizzo dei dispositivi Evolut™ PRO ed Evolut™ PRO+.

Lo scopo dell'addendum è raccogliere prove cliniche post-marketing sulle prestazioni della valvola e sugli esiti procedurali associati al dispositivo Evolut FX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio post-market, multicentrico (sedi in USA/CAN/EMEA/ANZ), prospettico, non randomizzato.

L'addendum è uno studio post-marketing, multicentrico (solo siti negli Stati Uniti), prospettico, non randomizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside West, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australia
        • Monash Hospital
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Murdoch, Australia
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australia
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgio
        • St Jan Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Francia
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary
  • Spagna
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturas
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brother's Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53125
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti con stenosi della valvola aortica nativa sintomatica che richiede la sostituzione della valvola che soddisfano i criteri per l'uso in etichetta del sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ (e sistema FX per l'addendum ove applicabile) in conformità con le istruzioni per l'uso e normative locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato accettabile per il trattamento con il sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ (sistema FX per l'addendum ove applicabile) in conformità con le istruzioni per l'uso e le normative locali;
  • Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore;
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post procedura richieste;
  • Anatomicamente adatto per TAVR transfemorale con il sistema Medtronic TAVR;
  • Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per il trattamento con il sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ o FX (ove applicabile) in conformità con le Istruzioni per l'uso
  • Anatomicamente non adatto per il sistema Evolut™ PRO o Evolut™ PRO+ o FX (dove applicabile);
  • Precedente sostituzione della valvola aortica
  • Funzione ventricolare ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35% misurata mediante ecocardiogramma a riposo;

  • Le valutazioni di fragilità identificano:

    • Il soggetto ha meno di 80 anni e si applicano tre o più dei seguenti criteri; OPPURE il soggetto ha > 80 anni e si applicano due o più delle seguenti condizioni

      • Legato alla sedia a rotelle
      • Risiede in una struttura di accoglienza istituzionale (ad es. casa di cura, centro di assistenza specializzato)
      • Indice di massa corporea <20 kg/m2
      • Forza di presa <16 kg
      • Punteggio dell'indice Katz ≤4
      • Albumina <3,5 g/dL
  • Valvola bicuspide verificata;
  • Angolazione della radice aortica (angolo tra il piano dell'anulus della valvola aortica e il piano orizzontale/vertebre) > 70°.
  • Impiantato con pacemaker o ICD;
  • Calcificazione proibitiva del tratto di efflusso del ventricolo sinistro;
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate;
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato, l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti;
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo (esclusi i registri);
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.

  • Il soggetto ha meno dell'età legale del consenso, legalmente incompetente o altrimenti vulnerabile*.

    • Note: i soggetti vulnerabili includono individui la cui disponibilità a fare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare. ESEMPIO Soggetti con mancanza o perdita di autonomia per immaturità o per disabilità psichica, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, soggetti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e incapaci di prestare il consenso informato . Altri soggetti vulnerabili includono, ad esempio, i membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del promotore, membri delle forze armate e persone detenute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
Dispositivo: Evolut™ PRO e Evolut™ PRO+ System (Evolut™ FX System per l'addendum)
Sostituzione della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o all-ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause o pazzo a 30 giorni.
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione fino a 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Giorni mediani dalla procedura di indicizzazione alla dimissione
Attraverso la dimissione fino a 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione.
Impianto di pacemaker o peggioramento dei disturbi della conduzione
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di impianto di pacemaker per nuova insorgenza o peggioramento dei disturbi della conduzione a 30 giorni
30 giorni
Profondità dell'impianto (solo Evolut FX)
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti con una profondità di impianto della cuspide non coronarica (NCC) compresa tra 1,0 e 5,0 mm (solo Evolut FX Addendum)
30 giorni
Canting (solo Evolut FX Addendum)
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di soggetti con un valore assoluto di canting [NCC-Cuspide coronarica sinistra(LCC)] di ≤ 2,0 mm (solo Evolut FX Addendum)
30 giorni
Rigurgitazione aortica (AR)
Lasso di tempo: Attraverso scarico fino a 7 giorni dopo l'indice procedura.
Percentuale di soggetti con AR ≥ moderata a scarica
Attraverso scarico fino a 7 giorni dopo l'indice procedura.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Tassi di riammissione ospedaliera a 30 giorni e a 1 anno
30 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause o per tutti gli ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Composito a 1 anno di mortalità per tutte le cause o per tutti gli ictus
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
  • Cattedra di studio: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
  • Cattedra di studio: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
  • Cattedra di studio: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
  • Cattedra di studio: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
  • Cattedra di studio: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT18051EVR008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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