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Optimieren Sie die PRO-Studie

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Marktstudie zum Optimize PRO Transkatheter-Aortenklappenersatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise für die Klappenleistung und Verfahrensergebnisse zu sammeln, die mit einem „optimierten“ TAVR-Versorgungspfad und Post-TAVR-Überleitungsstörungspfad bei Verwendung der Evolut™ PRO- und Evolut™ PRO+-Geräte verbunden sind.

Der Zweck des Addendums besteht darin, klinische Nachweise nach der Markteinführung über die Klappenleistung und Verfahrensergebnisse im Zusammenhang mit dem Evolut FX-Gerät zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine postmarket, multizentrische (Standorte in den USA/CAN/EMEA/ANZ), prospektive, nicht randomisierte Studie.

Der Nachtrag ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie nach Markteinführung, multizentrisch (Standorte nur in den USA).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside West, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgien
        • St Jan Hospital
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Sjukhuset
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturas
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brother's Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53125
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit symptomatischer nativer Aortenklappenstenose, die einen Klappenersatz erforderlich machen und die die Kriterien für die zulassungskonforme Verwendung des Evolut™ PRO- oder Evolut™ PRO+-Systems (und des FX-Systems für den Zusatz, falls zutreffend) gemäß der Gebrauchsanweisung erfüllen und örtlichen Vorschriften.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit dem Evolut™ PRO- oder Evolut™ PRO+-System (FX-System für den Nachtrag, wo zutreffend) gemäß der Gebrauchsanweisung und den örtlichen Vorschriften;
  • Das Subjekt ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, wie durch die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen;
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt;
  • Anatomisch geeignet für transfemorale TAVR mit dem Medtronic TAVR-System;
  • Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für die Behandlung mit dem Evolut™ PRO- oder Evolut™ PRO+- oder FX-System (falls zutreffend) gemäß der Gebrauchsanweisung
  • Anatomisch nicht geeignet für das Evolut™ PRO- oder Evolut™ PRO+- oder FX-System (falls zutreffend);
  • Vorheriger Aortenklappenersatz
  • Reduzierte ventrikuläre Funktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm;

  • Gebrechlichkeitsbeurteilungen identifizieren:

    • Der Proband ist <80 Jahre alt und drei oder mehr der folgenden Bedingungen treffen zu; ODER Subjekt ist > 80 Jahre alt und zwei oder mehr der folgenden Bedingungen treffen zu

      • An den Rollstuhl gebunden
      • Aufenthalt in einer institutionellen Pflegeeinrichtung (z. Pflegeheim, Fachpflegezentrum)
      • Body-Mass-Index <20kg/m2
      • Griffstärke <16kg
      • Katz-Index-Punktzahl ≤4
      • Albumin < 3,5 g/dl
  • Bikuspidalklappe verifiziert;
  • Aortenwurzelwinkelung (Winkel zwischen der Ebene des Aortenklappenrings und der horizontalen Ebene/Wirbel) > 70°.
  • Mit Herzschrittmacher oder ICD implantiert;
  • Prohibitive Verkalkung des linken ventrikulären Ausflusstrakts;
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten;
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von einer angemessenen Zustimmung ausschließen, die Einhaltung des Protokolls erforderte Nachuntersuchungen;
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie (ausgenommen Register);
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund.

  • Das Subjekt ist jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent oder anderweitig gefährdet*.

    • Anmerkungen: Zu den gefährdeten Probanden zählen Personen, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unbegründete Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsreaktionen hochrangiger Mitglieder einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme beeinflusst werden könnte. BEISPIEL Personen mit fehlender oder verlorener Autonomie aufgrund von Unreife oder geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, verarmte Personen, Personen in Notsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben . Andere gefährdete Personen sind beispielsweise Mitglieder einer hierarchisch strukturierten Gruppe wie Studenten, unterstelltes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und inhaftierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Gerät: Evolut™ PRO und Evolut™ PRO+ System (Evolut™ FX System für den Nachtrag)
Aortenklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder All-Trottel
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Gesamtmortalität oder All-Trottel nach 30 Tagen.
30 Tage nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Durch Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Indexverfahren.
Mittlere Tage vom Indexverfahren bis zur Entlassung
Durch Entlassung bis zu 7 Tage nach dem Indexverfahren.
Schrittmacherimplantation oder sich verschlechternde Leitungsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
Häufigkeit der Herzschrittmacherimplantation bei neu auftretender oder sich verschlechternder Leitungsstörung nach 30 Tagen
30 Tage
Tiefe des Implantats (nur Evolut FX)
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit einer Implantattiefe ohne Koronarhöcker (NCC) zwischen 1,0 und 5,0 mm (nur Evolut FX Addendum)
30 Tage
Canting (nur Evolut FX Addendum)
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Probanden mit einem Canting-Absolutwert [NCC – Left Coronary Cusp (LCC)] von ≤ 2,0 mm (nur Evolut FX Addendum)
30 Tage
Aortenauffall (AR)
Zeitfenster: Durch Entladung von bis zu 7 Tagen nach dem Indexverfahren.
Prozentsatz der Probanden mit ≥ moderatem AR bei der Entladung
Durch Entladung von bis zu 7 Tagen nach dem Indexverfahren.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30-Tage- und 1-Jahres-Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten
30 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Composite aus Gesamtsterblichkeit oder Schlaganfall
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
  • Studienstuhl: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
  • Studienstuhl: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
  • Studienstuhl: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
  • Studienstuhl: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
  • Studienstuhl: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT18051EVR008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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