Optimoi PRO-tutkimus
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Optimoi PRO Transcatheter -aorttaläpän vaihtotutkimuksen jälkeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinistä näyttöä venttiilin toiminnasta ja toimenpiteiden tuloksista, jotka liittyvät "optimoituun" TAVR-hoitoreittiin ja TAVR:n jälkeiseen johtumishäiriöreittiin, kun käytetään Evolut™ PRO- ja Evolut™ PRO+ -laitteita.
Lisäyksen tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä näyttöä venttiilin toiminnasta ja Evolut FX -laitteeseen liittyvistä toimenpiteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jälkimarkkinatutkimus, monikeskus (sivustot Yhdysvalloissa/CAN/EMEA/ANZ), prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Lisäys on jälkimarkkinatutkimus, monikeskus (vain Yhdysvalloissa sijaitsevat sivustot), prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Flor
- Puhelinnumero: 262-693-6127
- Sähköposti: Katie.j.Flor@medtronic.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karim Yafi
- Puhelinnumero: 61(0)481033178
- Sähköposti: Karim.el.yafi@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Chermside West, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia
- Monash Hospital
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Murdoch, Australia
- Fiona Stanley Hospital
-
Newcastle, Australia
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australia
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia
- St Jan Hospital
-
-
-
-
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturas
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Mater Private Hospital
-
Galway, Irlanti
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
-
Pessac, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaita, joilla on oireinen natiivi aorttaläpän ahtauma, joka vaatii läpän vaihtoa ja jotka täyttävät Evolut™ PRO- tai Evolut™ PRO+ -järjestelmän (ja FX-järjestelmän tarvittaessa lisäyksen) käytön kriteerit käyttöohjeiden mukaisesti. ja paikalliset määräykset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksyttävä ehdokas hoidettaviksi Evolut™ PRO- tai Evolut™ PRO+ -järjestelmällä (FX-järjestelmä liitteenä tarvittaessa) Käyttöohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti;
- Kohde on oireellinen hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut;
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikkiin vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille;
- Anatomisesti sopiva transfemoraaliseen TAVR:iin Medtronic TAVR -järjestelmän kanssa;
- Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän antaakseen tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen hoitoon Evolut™ PRO- tai Evolut™ PRO+- tai FX-järjestelmällä (jos sovellettavissa) käyttöohjeiden mukaisesti
- Anatomisesti ei sovellu Evolut™ PRO- tai Evolut™ PRO+- tai FX-järjestelmään (jos sovellettavissa);
- Aiempi aorttaläpän vaihto
- Vähentynyt kammiotoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) < 35 % mitattuna lepokardiogrammilla;
Virhearvioinnit tunnistavat:
Kohde on alle 80-vuotias ja vähintään kolme seuraavista pätee; TAI aihe on yli 80-vuotias ja vähintään kaksi seuraavista pätee
- Pyörätuoliin sidottu
- Asuu laitoshoitolaitoksessa (esim. vanhainkoti, ammattitaitoinen hoitokeskus)
- Painoindeksi <20kg/m2
- Tartuntavoima <16 kg
- Katzin indeksipisteet ≤4
- Albumiini <3,5 g/dl
- Bicuspid venttiili varmennettu;
- Aorttajuuren kulmaus (kulma aorttaläpän renkaan tason ja vaakatason/nikamien välillä) > 70°.
- istutettu sydämentahdistimella tai ICD:llä;
- Estävä vasemman kammion ulosvirtauskanavan kalkkeutuminen;
- Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen liittyvistä ei-sydänsairauksista;
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta, pöytäkirjan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia;
- Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen (lukuun ottamatta rekistereitä);
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
Kohde on alle lakisääteisen suostumusiän, laillisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen*.
- Huomautuksia: Haavoittuviin koehenkilöihin lukeutuvat henkilöt, joiden halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisena voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumisesta tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimista, jos he kieltäytyvät osallistumasta. ESIMERKKI Yksilöt, joilla ei ole kypsymättömyyden tai mielenterveyden vamman vuoksi itsenäisyyttä tai jotka ovat menettäneet itsemääräämisoikeutensa, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat henkilöt, etniset vähemmistöryhmät, kodittomat henkilöt, paimentolaiset, pakolaiset ja henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta . Muita haavoittuvia henkilöitä ovat esimerkiksi hierarkkisesti rakennetun ryhmän jäsenet, kuten yliopisto-opiskelijat, alaisuudessa olevat sairaala- ja laboratoriohenkilöstö, toimeksiantajan työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen kohortti
|
Aorttaläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai aivohalvaus 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta jopa 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Mediaanipäiviä indeksimenettelystä purkamiseen
|
Kotiutuksen kautta jopa 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
|
AR
Aikaikkuna: Kotiutuksen kautta jopa 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ kohtalainen aortan regurgitaatio (AR) kotiutuksen yhteydessä
|
Kotiutuksen kautta jopa 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen.
|
|
Tahdistimen istutus tai johtumishäiriön paheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämentahdistinimplantaatti uusien tai pahenevien johtumishäiriöiden varalta 30 päivän kuluttua
|
30 päivää
|
|
Implantin syvyys (vain Evolut FX)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden implantin syvyys on 1,0–5,0 mm (vain Evolut FX Addendum)
|
30 päivää
|
|
Kanto (vain Evolut FX Addendum)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kallistuksen absoluuttinen arvo [NCC- Left Coronary Cusp (LCC)] on ≤ 2,0 mm (vain Evolut FX Addendum)
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan pääsyn hinnat
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivän ja 1 vuoden sairaalahoitoon pääsymaksut
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden yhdistelmä kuolleisuudesta tai aivohalvauksesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Päätutkija: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Opintojen puheenjohtaja: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Opintojen puheenjohtaja: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Opintojen puheenjohtaja: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Opintojen puheenjohtaja: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Opintojen puheenjohtaja: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT18051EVR008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Oireinen aorttastenoosi
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti (CAD) | Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy | Oireinen ääreisvaltimotauti (Symptomatic PAD)Intia