PRO 연구 최적화
2025년 12월 19일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
PRO Transcatheter 대동맥 판막 교체 시장 조사 후 최적화
이 연구의 목적은 Evolut™ PRO 및 Evolut™ PRO+ 장치를 사용하는 동안 "최적화된" TAVR 치료 경로 및 TAVR 후 전도 장애 경로와 관련된 판막 성능 및 시술 결과에 대한 임상 증거를 수집하는 것입니다.
부록의 목적은 Evolut FX 장치와 관련된 판막 성능 및 절차 결과에 대한 시판 후 임상 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 후, 다중 센터(US/CAN/EMEA/ANZ의 사이트), 전향적, 비무작위 연구입니다.
부록은 시판 후, 다중 센터(미국 내 사이트만 해당), 전향적, 비무작위 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Antwerp, 벨기에
- Zna Middelheim
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Bruges, 벨기에
- St Jan Hospital
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Uppsala, 스웨덴
- Akademiska sjukhuset
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturas
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Dublin, 아일랜드
- Mater Private Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Belfast, 영국
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Brescia, 이탈리아
- Fondazione Poliambulanza
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Créteil, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac, 프랑스
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Chermside West, 호주
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, 호주
- Monash Hospital
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Heidelberg, 호주
- Austin Hospital
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Murdoch, 호주
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, 호주
- John Hunter Hospital
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Sydney, 호주
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 사용 지침에 따라 Evolut™ PRO 또는 Evolut™ PRO+(및 해당되는 경우 부록에 대한 FX 시스템) 시스템의 온라벨 사용 기준을 충족하는 판막 교체가 필요한 증상이 있는 선천적 대동맥 판막 협착증이 있는 환자가 포함됩니다. 및 현지 규정.
설명
포함 기준:
- 사용 지침 및 현지 규정에 따라 Evolut™ PRO 또는 Evolut™ PRO+ 시스템(해당하는 경우 부록의 FX 시스템)을 사용한 치료에 허용되는 후보
- 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- Medtronic TAVR 시스템을 사용한 대퇴 경유 TAVR에 해부학적으로 적합합니다.
- 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
제외 기준:
- 사용 지침에 따라 Evolut™ PRO 또는 Evolut™ PRO+ 또는 FX 시스템(해당되는 경우)으로 치료하는 것은 금기입니다.
- 해부학적으로 Evolut™ PRO, Evolut™ PRO+ 또는 FX 시스템(해당하는 경우)에 적합하지 않음
- 이전 대동맥 판막 교체
- 좌심실 박출률(LVEF)이 안정시 심초음파로 측정했을 때 35% 미만인 심실 기능 감소;
취약성 평가는 다음을 식별합니다.
대상자는 80세 미만이고 다음 중 3개 이상이 해당됩니다. 또는 피험자는 80세 이상이고 다음 중 2개 이상이 해당됩니다.
- 휠체어에 묶인
- 시설 보호 시설에 거주(예: 요양원, 전문 케어 센터)
- 체질량 지수 <20kg/m2
- 그립 강도 <16kg
- Katz 지수 점수 ≤4
- 알부민 <3.5g/dL
- 이첨판막 확인;
- 대동맥근 각도(대동맥 판막 고리의 평면과 수평면/척추뼈 사이의 각도) > 70°.
- 심박 조율기 또는 ICD 이식;
- 금지 좌심실 유출관 석회화;
- 관련 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 12개월 미만인 경우
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태, 후속 검사가 필요한 프로토콜 준수,
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다(레지스트리 제외).
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
피험자가 법적 동의 연령 미만이거나 법적으로 무능력하거나 취약한 경우*.
- 참고: 취약한 피험자에는 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 참여를 거부할 경우 계층 구조의 고위 구성원으로부터의 보복 반응에 대한 기대로 인해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인이 포함됩니다. 예 미성숙 또는 정신 장애로 인해 자율성이 부족하거나 상실한 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 소수 민족 그룹, 노숙자, 유목민, 난민 및 사전 동의를 할 수 없는 사람 . 다른 취약한 대상에는 예를 들어 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1차 코호트
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대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망률 또는 모든 스트로크
기간: 시술 후 30 일
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30 일에 모든 원인 사망률 또는 모든 스트로크.
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시술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 색인 절차 후 최대 7일까지 퇴원을 통해.
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색인 절차에서 퇴원까지의 평균 일수
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색인 절차 후 최대 7일까지 퇴원을 통해.
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박동기 이식 또는 악화되는 전도 장해
기간: 30 일
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30일째 새로운 발병 또는 전도 장애 악화에 대한 심박조율기 이식 비율
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30 일
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임플란트 깊이(Evolut FX만 해당)
기간: 30 일
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NCC(Non-Coronary Cusp) 임플란트 깊이가 1.0 ~ 5.0mm인 피험자의 비율(Evolut FX Addendum만 해당)
|
30 일
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캔팅(Evolut FX 부록에만 해당)
기간: 30 일
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2.0mm 이하의 기울어진 절대값[NCC-Left Coronary Cusp(LCC)]을 가진 피험자의 비율(Evolut FX Addendum만 해당)
|
30 일
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대동맥 역류 (AR)
기간: 지수 절차 후 최대 7 일의 배출을 통해.
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퇴원시 AR ≥ ≥ 보통 대상의 백분율
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지수 절차 후 최대 7 일의 배출을 통해.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원율
기간: 30일 및 1년
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30일 및 1년 재입원율
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30일 및 1년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 뇌졸중
기간: 일년
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모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 뇌졸중의 1년 종합
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kendra Grubb, MD, Emory University
- 수석 연구원: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- 연구 의자: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- 연구 의자: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- 연구 의자: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- 연구 의자: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- 연구 의자: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .