Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimer PRO-undersøgelse

19. december 2025 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Optimize PRO Transcatheter Aorta Valve Replacement Post Market Study

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle klinisk evidens for ventilens ydeevne og proceduremæssige resultater forbundet med en "optimeret" TAVR-behandlingsvej og post-TAVR-ledningsforstyrrelsesvej under brug af Evolut™ PRO- og Evolut™ PRO+-enhederne.

Formålet med tillægget er at indsamle post-market klinisk dokumentation om ventilydelse og proceduremæssige resultater forbundet med Evolut FX-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse efter markedet, multicenter (websteder i USA/CAN/EMEA/ANZ).

Tillægget er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse efter markedet, multicenter (kun steder i USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1127

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside West, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Clayton, Australien
        • Monash Hospital
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Murdoch, Australien
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien
        • Saint Vincents Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Bruges, Belgien
        • St Jan Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • California Pacific Medical Center - Sutter Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Providence St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brother's Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Intermountain
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53125
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturas
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med symptomatisk naturlig aortaklapstenose, der nødvendiggør klapudskiftning, som opfylder kriterierne for on-label brug af Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ (og FX-systemet for tillægget, hvor det er relevant) i overensstemmelse med brugsanvisningen og lokale regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til behandling med Evolut™ PRO- eller Evolut™ PRO+-systemet (FX-system for tillægget, hvor det er relevant) i overensstemmelse med brugsanvisningen og lokale regler;
  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller højere;
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vil vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren;
  • Anatomisk velegnet til transfemoral TAVR med Medtronic TAVR-systemet;
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til behandling med Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-systemet (hvis relevant) i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • Anatomisk ikke egnet til Evolut™ PRO eller Evolut™ PRO+ eller FX-systemet (hvor relevant);
  • Tidligere udskiftning af aortaklap
  • Reduceret ventrikulær funktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <35 % målt ved hvileekkokardiogram;

  • Skrøbelighedsvurderinger identificerer:

    • Emnet er <80 år og tre eller flere af følgende gælder; ELLER forsøgsperson er > 80 år og to eller flere af følgende gælder

      • Kørestolsbundet
      • Bor på en institution (f.eks. plejehjem, faglært plejecenter)
      • Body Mass Index <20kg/m2
      • Gribestyrke <16kg
      • Katz-indeksscore ≤4
      • Albumin <3,5 g/dL
  • Bikuspidalventil verificeret;
  • Aortarodsvinkling (vinkel mellem plan af aortaklapring og vandret plan/hvirvler) > 70°.
  • Implanteret med pacemaker eller ICD;
  • Prohibitiv venstre ventrikulær udstrømningskanal forkalkning;
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af tilknyttede ikke-hjertekomorbide lidelser;
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke, overholdelse af protokollen krævede opfølgende undersøgelser;
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg (undtagen registre);
  • Behov for akut operation af en eller anden grund.

  • Emnet er under den lovlige lavalder, juridisk inkompetent eller på anden måde sårbart*.

    • Bemærkninger: Sårbare personer omfatter individer, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage. EKSEMPEL Personer med manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge og personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke . Andre sårbare emner omfatter f.eks. medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær kohorte
Enhed: Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ System (Evolut™ FX System til tilføjelsen)
Udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag eller all-sloke
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dødelighed af al årsag eller alt-strakt på 30 dage.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem udskrivning op til 7 dage efter indeksprocedure.
Mediandage fra indeksprocedure til udskrivning
Gennem udskrivning op til 7 dage efter indeksprocedure.
Pacemakerimplantation eller forværret ledningsforstyrrelse
Tidsramme: 30 dage
Rate af pacemakerimplantation for nyopstået eller forværret ledningsforstyrrelse efter 30 dage
30 dage
Dybde af implantat (kun Evolut FX)
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med en Non-Coronary Cusp (NCC) dybde af implantatet mellem 1,0 og 5,0 mm (kun Evolut FX Addendum)
30 dage
Canting (kun Evolut FX-tillæg)
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af forsøgspersoner med en absolut værdi [NCC- Venstre Coronary Cusp(LCC)] på ≤ 2,0 mm (kun Evolut FX-tillæg)
30 dage
Aorta Regurgitation (AR)
Tidsramme: Gennem udladning op til 7 dage efter indeksproceduren.
Procentdel af emner med ≥ moderat AR ved udskrivning
Gennem udladning op til 7 dage efter indeksproceduren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrater på hospitaler
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30-dages og 1-årige genindlæggelsesrater
30 dage og 1 år
Dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
1-års sammensat af dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kendra Grubb, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
  • Studiestol: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
  • Studiestol: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
  • Studiestol: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
  • Studiestol: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
  • Studiestol: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT18051EVR008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symptomatisk aortastenose

Kliniske forsøg med Evolut™ PRO og Evolut™ PRO+ System (Evolut™ FX System til tilføjelsen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner