Optimiser l'étude PRO
19 décembre 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Optimiser le remplacement de la valve aortique transcathéter PRO après l'étude de marché
Le but de cette étude est de recueillir des preuves cliniques sur les performances de la valve et les résultats procéduraux associés à un parcours de soins TAVR "optimisé" et à un parcours de perturbation de la conduction post-TAVR lors de l'utilisation des dispositifs Evolut™ PRO et Evolut™ PRO+.
L'objectif de l'addendum est de collecter des preuves cliniques post-commercialisation sur les performances de la valve et les résultats des procédures associés au dispositif Evolut FX.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation, multicentrique (sites aux États-Unis/CAN/EMEA/ANZ), prospective et non randomisée.
L'addendum est une étude post-commercialisation, multicentrique (sites aux États-Unis uniquement), prospective et non randomisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1127
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Chermside West, Australie
- The Prince Charles Hospital
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Clayton, Australie
- Monash Hospital
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Heidelberg, Australie
- Austin Hospital
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Murdoch, Australie
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle, Australie
- John Hunter Hospital
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Sydney, Australie
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Antwerp, Belgique
- ZNA Middelheim
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Bruges, Belgique
- St Jan Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturas
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Créteil, France
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac, France
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Dublin, Irlande
- Mater Private Hospital
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Galway, Irlande
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Jerusalem, Israël
- Shaare Zedek Medical Center
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Brescia, Italie
- Fondazione Poliambulanza
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Belfast, Royaume-Uni
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Infirmary
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Uppsala, Suède
- Akademiska Sjukhuset
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brother's Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des patients présentant une sténose valvulaire aortique native symptomatique nécessitant un remplacement valvulaire qui répondent aux critères d'utilisation conforme du système Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ (et du système FX pour l'avenant le cas échéant) conformément aux instructions d'utilisation. et réglementations locales.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat acceptable pour un traitement avec le système Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ (système FX pour l'avenant le cas échéant) conformément au mode d'emploi et aux réglementations locales ;
- Le sujet est symptomatique de sa sténose de la valve aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure ;
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi requises après la procédure ;
- Anatomiquement adapté au TAVR transfémoral avec le système Medtronic TAVR ;
- Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales.
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour le traitement avec le système Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ ou FX (le cas échéant) conformément à la notice d'utilisation
- Anatomiquement non adapté au système Evolut™ PRO ou Evolut™ PRO+ ou FX (le cas échéant) ;
- Remplacement antérieur de la valve aortique
- Fonction ventriculaire réduite avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %, mesurée par échocardiogramme au repos ;
Les évaluations de la fragilité identifient :
Le sujet est âgé de moins de 80 ans et trois ou plus des éléments suivants s'appliquent ; OU le sujet est âgé de > 80 ans et au moins deux des conditions suivantes s'appliquent
- En fauteuil roulant
- Réside dans un établissement de soins institutionnels (par ex. maison de repos, centre de soins spécialisés)
- Indice de masse corporelle <20kg/m2
- Force de préhension <16kg
- Score de l'indice de Katz ≤4
- Albumine <3,5 g/dL
- Valve bicuspide vérifiée ;
- Angulation de la racine aortique (angle entre le plan de l'anneau de la valve aortique et le plan horizontal/les vertèbres) > 70°.
- Implanté avec stimulateur cardiaque ou ICD ;
- Calcification prohibitive des voies d'éjection du ventricule gauche ;
- Espérance de vie estimée à moins de 12 mois en raison des affections comorbides non cardiaques associées ;
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié, le respect du protocole requis des examens de suivi ;
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif (à l'exclusion des registres) ;
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
Le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement, est juridiquement incompétent ou autrement vulnérable*.
- Remarques : Les sujets vulnérables incluent les individus dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participer. EXEMPLE Personnes en manque ou en perte d'autonomie en raison d'un manque de maturité ou d'un handicap mental, personnes en maison de retraite, enfants, personnes démunies, sujets en situation d'urgence, groupes ethniques minoritaires, sans-abri, nomades, réfugiés et personnes incapables de donner un consentement éclairé . D'autres sujets vulnérables comprennent, par exemple, les membres d'un groupe à structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du parrain, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte primaire
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Remplacement de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes ou contre-temps
Délai: 30 jours après la procédure
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Mortalité toutes causes confondues ou tous les temps à 30 jours.
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30 jours après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour
Délai: Grâce à la décharge jusqu'à 7 jours après la procédure d'indexation.
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Jours médians entre la procédure indexée et la sortie
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Grâce à la décharge jusqu'à 7 jours après la procédure d'indexation.
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Implantation d'un stimulateur cardiaque ou aggravation des troubles de la conduction
Délai: 30 jours
|
Taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque en cas d'apparition ou d'aggravation d'un trouble de la conduction à 30 jours
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30 jours
|
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Profondeur d'implantation (Evolut FX uniquement)
Délai: 30 jours
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Pourcentage de sujets avec une profondeur d'implant non coronarienne (NCC) comprise entre 1,0 et 5,0 mm (Evolut FX Addendum uniquement)
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30 jours
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Inclinaison (addendum Evolut FX uniquement)
Délai: 30 jours
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Pourcentage de sujets avec une valeur absolue d'inclinaison [NCC- Left Coronary Cusp(LCC)] de ≤ 2,0 mm (Evolut FX Addendum uniquement)
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30 jours
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Régurgitation aortique (AR)
Délai: Par le biais de la décharge jusqu'à 7 jours après l'index.
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Pourcentage de sujets avec ≥ AR modéré à la décharge
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Par le biais de la décharge jusqu'à 7 jours après l'index.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours et 1 an
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Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours et à 1 an
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30 jours et 1 an
|
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Mortalité toutes causes ou tous AVC
Délai: 1 an
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Composite sur 1 an de la mortalité toutes causes confondues ou de tous les accidents vasculaires cérébraux
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kendra Grubb, MD, Emory University
- Chercheur principal: Steven Yakubov, MD, OhioHealth
- Chaise d'étude: Josep Rodés-Cabau, MD, Laval University
- Chaise d'étude: Suneet Mittal, MD, Valley Health System
- Chaise d'étude: Tamim Nazif, MD, Columbia - New York Presbyterian
- Chaise d'étude: Hemal Gada, MD, UPMC Pinnacle
- Chaise d'étude: Douglas Fraser, MD, Manchester Royal Infirmary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
16 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT18051EVR008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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