肝障害のある被験者および健康な被験者におけるPF-06865571の薬物動態、安全性および忍容性に対する肝障害の影響
2021年3月18日 更新者:Pfizer
肝障害のない参加者と比較して、さまざまな程度の肝障害のある成人参加者における PF 06865571 の薬物動態を比較するための第 1 相、非無作為化、非盲検、単回投与、並行コホート研究
現在の研究は、PF-06865571の血漿PKに対する肝障害の臨床的に意味のある影響があるかどうかを評価するために提案されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 から 35.4 kg/m2 まで;およびスクリーニング訪問時の総体重が50kg(110ポンド)を超える。必要に応じて、適格性を評価することが許可された別の日に、総体重(したがってBMI)を1回繰り返し評価します。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術)。
- スクリーニング時に、スポンサーが特定した中央検査室によって評価されたヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の結果が陽性の参加者。必要に応じて、適格性を評価するために1回の繰り返しが許可されています。
- -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
- -30日以内(または現地の要件によって決定される)またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬による以前の投与。
- -PF-06865571を含む研究への以前の参加が知られている(すなわち、無作為化され、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた)参加者。
- -1日目の違法薬物の尿薬物検査陽性、
- スクリーニング時または-1日目、呼気アルコール検査で陽性。
- 現在妊娠中のパートナーとの男性参加者。
- -投与前60日以内およびフォローアップの連絡までに、約1パイント(500 mL)以上の献血(血漿献血を除く)。
- ライフスタイルに関する考慮事項の基準を順守したくない、または順守できない。
- 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフ、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PF-06865571 中等度の肝障害
このアームには、1 日目に PF-06865571 100 mg の経口投与を受ける中等度の肝障害のある参加者が含まれます。
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PF-06865571 の 100 mg 経口錠剤は 1 日目に投与されます
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実験的:PF-06865571 重度の肝障害
このアームには、1日目にPF-06865571 100 mgの経口投与を受ける重度の肝障害のある参加者が含まれます
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PF-06865571 の 100 mg 経口錠剤は 1 日目に投与されます
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実験的:PF-06865571 軽度の肝障害
このアームには、1日目にPF-06865571 100 mgの経口投与を受ける軽度の肝障害のある参加者が含まれます
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PF-06865571 の 100 mg 経口錠剤は 1 日目に投与されます
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実験的:PF-06865571 健康な参加者
このアームには、1 日目に PF-06865571 100 mg の経口投与を受ける健康な参加者が含まれます。
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PF-06865571 の 100 mg 経口錠剤は 1 日目に投与されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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PF-06865571 の Cmax は、データから直接観察されました。
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コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠:コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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PF-06865571 の AUClast は、線形/対数台形法によって決定されました。
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コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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時間 0 から推定無限時間までの曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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AUCinf = 時間 0 (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。
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コホート 1 では、投与前、投与後 0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48 時間。コホート2~4では、投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:32日目まで(治験薬投与後31日)
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有害事象(AE)は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験(即死のリスク);永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、治療開始後のイベントでした。
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32日目まで(治験薬投与後31日)
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠:4日目まで(治験薬投与3日後)
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臨床検査のために以下のパラメータを分析した:血液学、臨床化学、および尿検査。
少なくとも 1 人の参加者を含む異常がここに表示されます。
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4日目まで(治験薬投与3日後)
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カテゴリカル バイタル サイン データを持つ参加者の数
時間枠:4日目まで(治験薬投与3日後)
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バイタル サイン (収縮期血圧と拡張期血圧、および脈拍数) は、少なくとも 5 分間静かに座った後、参加者から取得されました。
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4日目まで(治験薬投与3日後)
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カテゴリ別心電図 (ECG) の参加者数
時間枠:4日目まで(治験薬投与3日後)
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フリデリシアの式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔は、参加者で得られました。
参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後、予定されたすべての ECG が実行されました。
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4日目まで(治験薬投与3日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月3日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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