Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májkárosodás hatása a PF-06865571 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára májkárosodásban szenvedő és egészséges egyéneknél

2021. március 18. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, NEM RANDOMIZÁLT, NYÍLT CÍMKÉZÉS, EGYADÓS, PÁRHUZAMOS KOHORS VIZSGÁLAT A PF 06865571 FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA FELNŐTT RÉSZTVEVŐKNEK VÁLTOZÓ FOKÚ MÁJJÁRÁSKÁROSODÁSA ÉS A MÁJJÁTÉKKILÁTÁSÁRÓLÁSÁRA.

A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy a májkárosodásnak van-e klinikailag jelentős hatása a PF-06865571 plazma PK-jára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-35,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font) a szűrési látogatáson; a teljes testtömeg (és így a BMI) egyszeri megismétlésével, egy külön napon, amely lehetővé teszi a jogosultság felmérését, ha szükséges.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, ileum reszekció).
  • A szűrés során a szponzor által azonosított központi laboratórium által a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagokra pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők, szükség esetén egyetlen ismétlés megengedett a jogosultság értékelésére.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való belépésre.
  • Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési idővel a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
  • A PF-06865571-et magában foglaló vizsgálatban ismerten előzetesen részt vevő résztvevők (azaz randomizáltak és legalább 1 adag vizsgálati készítményt kaptak).
  • Pozitív vizelet kábítószer-teszt tiltott kábítószerekre az -1. napon,
  • Szűréskor vagy -1. napon pozitív leheletalkohol teszt.
  • Férfi résztvevők olyan partnerekkel, akik jelenleg terhesek.
  • Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (kivéve a plazmaadást) az adagolást megelőző 60 napon belül és a nyomon követési kapcsolatfelvételig.
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az Életmód-megfontolások kritériumainak.
  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PF-06865571 Közepes fokú májkárosodás
Ebbe a karba a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik az 1. napon szájon át 100 mg PF-06865571-et kapnak.
Drog: PF-06865571 100 mg
A PF-06865571 100 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
Kísérleti: PF-06865571 Súlyos májkárosodás
Ez a kar magában foglalja a súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevőket, akik az 1. napon szájon át 100 mg PF-06865571-et kapnak.
Drog: PF-06865571 100 mg
A PF-06865571 100 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
Kísérleti: PF-06865571 Enyhe májkárosodás
Ebbe a karba enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők tartoznak, akik az 1. napon szájon át 100 mg PF-06865571-et kapnak.
Drog: PF-06865571 100 mg
A PF-06865571 100 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
Kísérleti: PF-06865571 Egészséges résztvevők
Ez a kar egészséges résztvevőket tartalmaz, akik az 1. napon szájon át 100 mg PF-06865571-et kapnak.
Drog: PF-06865571 100 mg
A PF-06865571 100 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
A PF-06865571 Cmax-át közvetlenül az adatokból figyelték meg.
Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
Görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
A PF-06865571 AUClast lineáris/log trapéz módszerrel határoztuk meg.
Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
Görbe alatti terület a 0-tól az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.
AUCinf = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Az 1. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 órával az adagolás után. A 2–4. kohorsz esetében az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 32. napig (31 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kap. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A TEAE-k a kezelés megkezdését követő események voltak.
32. napig (31 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat. Itt mutatjuk be azokat a rendellenességeket, amelyeknél legalább 1 résztvevő van.
Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
A vitális jeleket (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám) a résztvevők legalább 5 perces nyugodt ülés után mérték.
Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
Kategorikus elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)
Fridericia képletével (QTcF) korrigált QT-intervallumot kaptunk a résztvevőkkel. Az összes tervezett EKG-t azután végezték el, hogy a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben.
Legfeljebb a 4. napig (3 nappal a vizsgálati készítmény beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2541009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PF-06865571 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel